无菌隔离器技术

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1、无菌隔离器技术为什么要用隔离器？1、传统洁净室存在的问题2、毒性物质处理问题3、新版GMP认证的要求4、新版药典要求传统洁净室存在的问题人是最大的污染源，但无法与洁净环境分离传统洁净室存在的问题无菌生产：无法规避污染风险，尤其是非最终灭菌的无菌制剂无菌检验：无法排除假阳性风险传统洁净室存在的问题解决方案-无菌隔离器毒性物质处理问题高毒性、高致敏性等药物生产需要严格的人员防护毒性产品的设备维护存在极大的风险新版GMP认证的要求新版GMP附录一第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌

2、装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。新版GMP认证的要求悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级35200029003520000

3、29000D级352000029000不作规定不作规定新版药典要求新版药典实验室环境的重大修订2010版2015版无菌检查：无菌检查：应在洁净度10000级背景下的局部100级应在洁净度B级背景下的局部A级单向流单向流空气区域内或隔离系统中进行。空气区域内或隔离系统中进行。微生物限度检查：微生物限度检查：应在洁净度10000级背景下的局部100级应在受控洁净环境下（不低于D级）的单向流空气区域内进行。局部不低于B级单向流空气区域内进行。解决方案ITECO无菌隔离器提供最佳解决方案ITECO公司简介成立于1989

4、年公司位于意大利药机谷博洛尼亚创办人：MrPasini创办人Mr.GiuseppePasini是意大利做隔离器的开山祖师之一，亲手设计超过2000台隔离器左图为MrPasini手绘隔离器图纸公司优势•iTECO有很强的设计能力•十分丰富的经验，超过2000台的手套箱，隔离器的业绩•设计及生产能力为欧洲航天局认可•经欧洲多所著名高校实验室评选，打败150个其他项目，评为“最优秀项目”•能按照客户的各种需求，提出完善的解决方案•交货快，价格公道•在中国有专门的销售和售后服务团队，能提供快速周全的服务证书ISO146

5、44-7/2005ISO9001欧洲航天局项目焊接隔离器（模拟在太空站维修太空船/舱）欧洲最佳实验室隔离器项目博洛尼亚大学生化实验室实验室用隔离器左图为上海继伟制药设备有限公司的iTECO隔离器无菌检验隔离器单传递仓Class100层流正压负压可调节无菌检验隔离器ISO5双传递舱Class100层流或紊流正压负压可调节无菌检验隔离器无菌检验隔离器主体结构主体结构隔离器灭菌隔离器最佳灭菌方案：气化过氧化氢灭菌无菌隔离器灭菌对所有与产品直接接触部件必需灭菌，iTECO无菌检验隔离器标配有SCTMini型

6、过氧化氢灭菌器，执行对隔离器灭菌，灭菌可验证无菌隔离器验证流程与验收进口国产隔离器比较进口隔离器国产隔离器•符合国际对于隔离器的质量标准•不符合国际对于隔离器的质量标准ISO-14644-7•在250Pa-1000Pa压力下泄漏率≦•通常使用100Pa-150Pa压力泄漏0.25%V/Hour率≦0.5%V/Hour•丰富的经验，30年以上经验，2000•1到3年经验，业绩很少台业绩•设计能力及加工能力强，能提供各•经验少，设计能力有限，无法完全种解决方案满足客户的需求•文件完整齐全•文件系统一直是薄弱环节•采用

7、世界先进的德国干法VHP技术，•大部分采用湿法VHP灭菌，周期时间周期时间短长