UV1810紫外分光光度计验证方案.doc

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1、紫外分光光度计验证方案****药业有限公司目录1概述1.1引言1.2验证目的1.3验证依据1.4验证小组成员及职责1.5方案执行1.6再验证与回顾性验证1.7验证条件2验证方案实施2.1安装再确认2.2运行确认2.3性能确认3偏差处理4确认结果及评价5再验证及周期6验证报告书批准1概述1.1引言本仪器为北京普析通用仪器有限责任公生产的TU-1810SPC型紫外-可见分光光度计，操作系统为UVWIN5。本仪器是用以检测被测物质在紫外区或可见区的特定波长或在一定波长范围内对光的吸光度，对物质进行定性和定量分析。本仪器可进行光度扫描、光度测量，主要用于测定原料

2、和成品的含量、鉴别等检验项目。1.2验证目的本验证方案的目的在于对仪器的安装、性能、运行进行再确认，保证仪器能正常稳定的工作，确保检测数据的可信度。1.3验证依据《药品生产质量管理规范GMP》2010版，紫外-可见分光光度法，《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。1.4职责1.4.1化验室职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；1.4.2质量部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调。1.5人员组成部门成员化验室质量部1.5方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适

3、用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。1.6再验证与回顾性验证1.6.1仪器正常稳定工作情况下，再验证周期为一年。1.6.2仪器大修或关键、精密部件维修、更换，应随时进行再验证，合格后方可使用。1.7验证条件1.7.1环境温度为15-30℃，相对湿度≤65%，周围没有腐蚀性气体产生。1.7.2验证所需设备1.7.2.1分析天平最大称量200g，最小分度值0.1mg1.7.2.2容量瓶1.7.2.3标

4、准物质和试剂:基准重铬酸钾、硫酸、碘化钠、亚硝酸钠2验证方案实施2.1安装再确认2.1.1文件资料资料档案仪器名称紫外分光光度计规格型号TU-1810SPC仪器编号存放地点精密仪器室4生产厂家北就普析通用仪器有限责任公司检查下列文件资料是否齐全并符合GMP要求资料名称存放地点采购合同产品使用说明书操作规程开箱验收单产品合格证2.1.2仪器安装检查仪器外观及安装项目标准要求实际情况外观检查仪器外观应光洁、平整无缺陷、损坏安装环境本仪器安装在精密仪器室，室温15-30℃；相对湿度≤65%；且没有腐蚀性气体产生，仪器置于平稳的工作台上，安放处无强振动源。2.2

5、运行确认按照TU-1810SPC型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果开机自检仪器开机，双击桌面UVWIN5的快捷方式启动软件，仪器进入初始化画面，显示如下：附件初始化（八联池）正常滤色片电机初始化正常狭缝电机初始化正常扫描电机初始化正常光源电机初始化正常钨灯能量检查正常氘灯能量检查正常波长检查正常初始化参数正常系统设置仪器初始化完成后进入主界面窗口。包含：菜单栏、工具栏、状态栏、树形窗口和模块窗口。相关功能应能正常使用。退出系统关机仪器能正常退出系统，仪器正常关机

6、。2.3性能确认2.3.1波长校正认可标准: 波长准确度≤±0.3nm；波长重复性≤0.2nm。 方法: 用仪器本身固有的氘灯检定（氘灯的两条谱线是656.1和486.0nm）用单光束能量测定，采用波长扫描方式，在480-660nm范围内单向扫描。重复三次，取三次平均值与486.0 和656.1nm比较，即为波长准确度的误差。三次测定值的最大值和最小值之差，即为波长重复性的误差。实测结果规定波长实测波长123平均656.1486.0波长准确度：波长重现性：结论：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2.3.2吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重

7、的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，置1000ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，用配对的1cm石英池，以0.005mol/L硫酸溶液为空白，在235、257、313、350nm处分别测定吸光度并计算其吸收系数，与规定的吸收系数比较，应符合规定。结果记录如下：波长/nm吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235(最小)124.5123.0～126.0257(最大)144.0142.8～146.2313(最小)48.647.0～50.3350(最大)106.6105.5～108.52.3.3吸收池配对认可标准:

8、≤0.5%。方法:在220nm处，以样品和参比光路均为空气进行基线校正，然后取洗