紫外可见分光光度计最新验证方案.doc

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1、UVmini-1240型紫外可见分光光度计验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共14页，第1页版次：¨新订¨替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1．概述………………………………………………………………………………………………………32．验证目的…………………………………………………………………………………………………33．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………34．验证工作小组………………………………………………………………

2、……………………………35．验证方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备…………………………………………………………………………………………

3、……46.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………46.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………56.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………57．安装

4、验证内容……………………………………………………………………………………………57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………57.2运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………57.2.1测试项

5、目和认可标准…………………………………………………………………………………57.2.2验证所需的材料………………………………………………………………………………………57.2.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………57.2.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………57.2.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………57.2.3软件系统安全性确认(必要时)………………………………………………………………………57.2.4

6、运行确认的实施………………………………………………………………………………………67.2.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………78.性能确认(适用性预试验)…………………………………………………………………………………79.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………710.验证结论…………………………………………………………………………………………………71.概述紫外可见分光度法是通过测定被测物质在特定波长或一定波长范围内（200~760nm）的吸光度或发光强度

7、，对该物质进行定性或定量分析的方法。单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度成正比，其关系如下：A=lg1/T=Ecl，式中A为吸光度，T为透光率，E为吸收系数，c为100ml溶液中所含被测物质的重量（单位：g），l为液层厚度（单位：cm）。紫外可见分光光度计是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的分析测试。该仪器属于型，由组成。应用软件为，版本号。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环

8、境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证