紫外分光光度计年度验证方案

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1、技术资料UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司知识共享技术资料目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认知识共享技术资料验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期知识共享技术资料1概述：n设备名称：紫外分光光度计n设备

2、编码：n规格型号：UV-2600n制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。2验证目的：2.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，

3、安装环境符合要求。2.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。2.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求3再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验证确认汇总、撰写验证报告质量部QC主管负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部QC4验证支持文件Ø《中国

4、药品检验标准操作规范》2010年版Ø《中国药典》2015版四部Ø《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》5相关文件检查知识共享技术资料1.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期1.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：2仪器状态检查2.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。2.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果

5、紫外分光光计整体清洁，安装稳固。比色皿清洁，配对。氘灯与钨灯清洁，安装稳固。电脑清洁，安装稳固，无故障。稳压电源能提供稳定的220V电压，运行正常。安装环境整洁，宽畅，无阳光直射，有空调；温度在15～35℃内，湿度在30～80%RH内，如室温超过30℃时湿度应控制低于70%。检测人复核人日期7.3仪器状态检查结果知识共享技术资料仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：1运行确认：1.1目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波

6、长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。1.2功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。项目要求检查结果电脑权限控制启动电脑，分别选择相应电脑账户，输入正确的密码可登陆，输入错误则无法访问相应账户。仪器权限控制启动“UVProbe”控制软件，输入对应已建立的用户，输入正确的密码可登陆软件进行操作或测定，密码输入错误则无法访问该软件。仪器初始化LST初始化通过ROM检测通过RAM检测通过滤光片电动机初始化通过光源电动机初始化通过狭缝电动机初始化通

7、过扫描电动机初始化通过WI（卤素）灯能量检测通过通过知识共享技术资料D2（氘）灯能量检测扫描电动机零次光检测通过波长原点搜索通过待命通过电脑工作站系统运行平稳，采样、数据编辑方便可靠。检测人复核人日期1.1仪器波长校正仪器正常开机后，预热30分钟，启动“UVPerformanceValidation”软件，并连接仪器，设置检查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。在656.1nm处，最大允许误差为±0.1nm；在486.0nm，最大允许误差为±0.3nm。波长要求检查结果656.1nm±0.1nm4

8、86.0nm±0.3nm检测人复核人日期1.2吸收度的准确度取在120℃干燥至恒重基准重铬酸钾g（约60mg），精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并定容至1000ml，置1cm石英池中，用0.005mol/L硫酸溶液作参比。将仪器波长设置于400-200nm，先用配对吸收池均装入0.005mol/L硫酸空白液，用中速扫描自动校正基线，然后再将样品光路改放重铬酸钾溶液，扫描并读