紫外分光光度计验证报告

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1、XX制药有限公司编号：SHH309036108紫外分光光度计验证方案XX制药有限公司2011年5月10XX制药有限公司编号：SHH309036108紫外分光光度计验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期10XX制药有限公司编号：SHH309036108目录一、引言31.1概述31.2主要技术参数31.3验证目的31.4验证要求3二、验证的人员及职责4委员会4工程部4质量部4三、安装确认43.1安装确认所需文件资料4关键性仪表及消耗性备品5评价仪器的安装是否符合GMP及

2、供应商提议的要求53.2起草标准操作规程53.3波长准确度校正53.4操作步骤53.5百分透光率-吸收度转换63.6波长校正63.7基线平直度的检定63.8百分线和100%线噪声的测定73.9吸收度的准确度73.10可接受标准73.11目的8四、实验步骤8五、验证证书1010XX制药有限公司编号：SHH309036108一、引言1.1、概述：本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm,波长精度±0.4nm,具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液

3、时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的含量。1.2、主要技术参数波长范围：190nm～1100nm光源：进口钨灯进口氘灯光学系统：双光束1200线平面光栅波长准确度：≤±0.3nm波长重复性：≤0.1nm杂散光≤0.05%T　(220nmNaI溶液)光度范围－3A～3A噪声：≤0.0003Abs/h基线平直度：≤±0.0005A光谱带宽：1nm漂移：≤±0.0004Abs/h光度准确度±0.

4、3%T(0～100%T)光度重复性0.001Abs(0～0.5Abs)1.3验证目的：为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准。1.4验证要求1.4.1验证前必须对紫外可见分光光度计进行安装、运行确认，符合设计要求。10XX制药有限公司编号：SHH3090361081.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。1.4.3验证所用的

5、清洁器具和容器应按SOP程序清洁并符合要求。二、验证的人员及职责部门人员职责委员会1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责再验证周期的确定。工程部1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责建立设备档案。3.负责数字显示器、记录仪的校正。4.负责拟订再验证项目及周期。5.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。6.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。质量

6、部1.负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。2.负责备品的保存。3.负责设备仪器的操作。4.负责记录各种测试结果。三、安装确认：3.1、安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。10XX制药有限公司编号：SHH309036108表1.安装确认所需资料及存放处资料名称编号存放处调研报告（预确认）设备采购定单技术规格变动确认往来函件使用手册设备卡片备件清单关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为仪器的关键

7、资料，用来与仪器以后的变动做比较。评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。3.2、起草标准操作规程--紫外分光光度计标准操作规程--紫外分光光度计维护保养规程--紫外分光光度计校正规程3.3、波长准确度校正：仪器本身光源D2灯检查656.1nm,486.02nm波长的准确度。3.4、操作步骤：1)将电源开关置于“ON”，光源D2灯开关“ON”，光源

8、选择开关置于“UV”2)读数选择：T%3)波长设定：655.6nm或485.5nm。点亮氘灯，将波长置于656±20nm处，调小狭缝或调负高压，使透光率在10%10XX制药有限公司编号：SHH309036108左右，慢慢地往返转动波长旋钮，记录透光率最大或指针摆浮最大时的波长，复测三次，取三次平均值与656.1比较，即为波长准确度有误差，如果准确的波长不在656.1nm，则应为656.1±0.4nm。用486.02nm按上述步骤操作亦可校正，如果准确的波长不在486.02nm,则应为486.02