数字式WZZ-1S自动旋光仪验证方案最终模板.doc

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1、技术标准——验证编码：STP-EV-09-VP-001页号：Page1of17WZZ-1S自动旋光仪验证方案版本号：01执行日期：2010.08.15文件批准：起草人审核人审核人审核人批准人部门药检中心/QC药检中心/QC质量监督部质量监督部质量副总经理姓名赵小红陈志远郭立功吴勇兵郭韶智签名日期颁发部门：质量监督部副本编号：分发清单：部门名称版本号部门名称版本号部门名称版本号药检中心01设备部02验证小组成员、培训、参与方案实施情况列表组长部门姓名岗位药检中心陈志远主任小组成员部门姓名岗位药检中心赵小红主管药检中心张树生检验员设备部周望华计量员方案培训人部门岗位培训人培训日期药检

2、中心主任陈志远验证方案培训、参与方案实施情况列表部门岗位受培训人/日期完成方案人员/日期部门经理复核/日期QA检查人/日期目录一.概述:…………………………………………………………………………………4二.验证目的:……………………………………………………………………………5三.验证范围:……………………………………………………………………………5四.验证参考文件:………………………………………………………………………5五.验证职责:……………………………………………………………………………5六.术语及定义:…………………………………………………………………………6七.验证项目:……

3、………………………………………………………………………61.安装确认:…………………………………………………………………………6-92.运行确认…………………………………………………………………………9-103.性能确认:………………………………………………………………………10-164.变更/偏差控制:……………………………………………………………………16八.附件:…………………………………………………………………………………17九.变更记载及原因:……………………………………………………………………17一.概述：1、数字式WZZ-1S自动旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋

4、光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。本仪器主要用于测定核黄素和核黄素磷酸钠的旋光度。2、因该仪器因购买于2001年，在此之前未进行过验证。经过对该仪器使用记录的查阅，表示在经过从2001年5月8日至2010年8月日时间的使用，使用一切正常，仪器状态良好。仪器的校验周期是一年，上次校正日期为：，目前仍在校验的合格期限内。3、本仪器主要由光路系统、电器/显示系统和机械三部份构成。光路系统主要由光电倍增管、滤色片、物镜、检偏器、试管、准直镜、调制器、起偏器、聚光镜、场镜、钠灯组成。电器/显示系统主要由数字显示、模数转换、饲服电机、功率放大、选频放大、前置放大、自动高压组成。4、本仪

5、器原理为：4.1钠灯发出的波长为589.44NM的单色光依次通过聚光镜、场镜、起偏器、调制器、准直镜后，形成一束振动平面随法拉弟线圈中交变电压而变化的准直的平面偏振光，经过装有待测容液的试管后射入检偏器，再经过接收物镜、滤色片进入光电倍增管，光电倍增管将光强信号转变成电信号，并经前置放大器放大。若检偏器相对于起偏器偏离正交位置，则说明有具有频率为F的交变光强信号，相应地有频率F的电信号，此电信号经过选频放大，功率放大，驱动伺服电机通过机械传动带动检偏器转动，使检偏器向正交位置趋近直到检偏器到达正交位置，频率为F的电信号消失，伺服电机停转。4.2仪器一开始工作，检偏器即按照上述过程自

6、动停在正交位置上，此时将计数器清零，定义为零位，若将装有旋光度为α的样品的试管放入试样室中，检偏器相对于入射的平面偏振光又偏离了正交位置α角，于是检偏器按照前述过程再次转过α角获得新的正交位置。模数转换器和计数电路将检偏器转过的α角转换成数字显示，于是就测得了待测样品的旋光度。4.3自动高压是按照入射到光电倍增管的光强自动改变光电倍增管的高压，以适应测量透过率为1%的深色样品的需要。5、仪器基本情况：设备名称数字旋光仪设备编号YJ-015型号WZZ-1S出厂编号出厂日期2000年1月3日安装位置仪器分析室二生产厂家上海物理光学仪器厂供货厂家上海物理光学仪器厂6、维修服务：服务单位名

7、称上海物理光学仪器厂厂址苍梧路7号电话021-传真021-网址----联系人----二.验证目的：该方案用于确认药检中心的数字式WZZ-1S自动旋光仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。三.验证范围：本验证方案适用于药检中心数字式WZZ-1S自动旋光仪验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。四.参考文件：1、验证管理规程SMP-VM-01-0012、验证总计划SMP-VM-01-0023、检验仪器验证程序SOP-VM-01-0044、变更控制规程SOP-5、偏差控制