生产场所卫生环境(菌落总数抽样检测)标准.doc

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1、XX化妆品有限公司文件编号文件名称生产场所环境卫生－菌落总数检测标准版本A页码第1页总2页制订日期1目的加强化妆品生产过程的卫生监管，提高员工的质量意识，保证产品的卫生质量。2范围2.1本标准规定了生产环境标准及采样与测试方法。2.2本标准适用于对生产环境(空气、工作台/设备及工人手表面)的采样与测试工作。3参考或引用文件GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T18883-2002室内空气质量标准GB/T18204.1-2000公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定4标准要求项目菌落总数

2、y等同换算A备注空气≤1000CFU/m3≤6CFU/皿φ9cm平皿，沉降5分钟工作台/设备（1）≤20CFU/cm2≤50CFU/皿取样面积5×5＝25cm2,10ml中取1ml浇铸培养员工手（2）≤300CFU/只手≤30CFU/皿取样5个手指,10ml中取1ml浇铸培养注：（1）、（2）均不得检出致病菌。5采样与测试方法5.1空气5.1.1样品采集（1）在动态下进行，设置采样点时，应根据现场的大小，选择有代表性的位置作为空气细菌检测的采样点，应避开空调、门窗等空气流通处。（2）室内面积不超过30㎡，

3、在室内墙角对角线上设里、中、外三个采样点，里、外点位置距墙1m以上；室内面积超过30㎡，在室内墙角对角线上设东、西、南、北、中五个采样点，周围4点距墙1m以上。（3）采样时，将含营养琼脂培养基的平板（直径9cm）置采样点1.2～1.5m高度(约桌面高度），打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min。5.1.2细菌培养（1）在采样前将准备好的营养琼脂培养基置于36±1℃培养24h，取出检查有无污染，将污染的培养基剔除。（2）将已采集的培养基在6h内送实验室，于36±1℃培养48h观察结果，计数平板上的细菌菌落总

4、数。XX化妆品有限公司文件编号文件名称生产场所环境卫生－菌落总数检测标准版本A页码第2页总2页制订日期5.1.3菌落计算y1＝A×50000/(S1×t)……………………(1)式中：y1—空气中细菌菌落总数，CFU/m3；A—平板上平均细菌菌落数；S—平板面积，cm2；t—暴露时间，min。5.2工作台/设备表面与工人手表面5.2.1样品采集（1）工作台：将经灭菌的内径为5cm×5cm的灭菌规格板放在被检验物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10ml灭

5、菌生理盐水的采样管内送检。（2）工人手：被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10ml灭菌生理盐水的采样管内送检。5.2.2细菌菌落总数检测（1）将已采集的样品在6h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1ml样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置36±1℃培养48h，计数平板上细菌菌落数。y2=A/S2×10…………….………….…….(2)y3=A/S3×10………………….…………….(3)式中

6、：y2—工作台表面细菌菌落总数，CFU/cm2；A—平板上平均细菌菌落总数；S2—采样面积，cm2；y3—工人手表面细菌菌落总数，CFU/cm2或CFU/只手；S2—工人手表面面积，cm2。5.2.3致病菌检测按GB15979-2002附录B进行。核准审核编制