无菌检查记录.doc

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1、无菌检查记录供试品名称：规格：批号：送检数量：检验日期：完成日期：检验依据：《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法”培养基硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基配制批号：配制批号：稀释液、缓冲液□pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液□0.9%无菌氯化钠溶液配制批号：阳性菌阳性菌液取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。第代培养物计数结果：cfu/ml检查方法□薄膜过滤法□直接接种法培养结果培养温度30℃～35℃20℃～25℃鉴别菌需氧菌、厌氧菌真菌、需氧菌组别样品阳性阴性暨培养基无菌检查样品样品阳性

2、阴性暨培养基无菌检查编号培养天数A1B112345A2A3B26789101234567891011121314检查标准供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；阳性管菌液应生长良好；阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长。检查结论检验人/日期：复核人/日期：