无菌检测-薄膜过滤法.doc

《无菌检测-薄膜过滤法.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、无菌检测（薄膜过滤法）1、用到的设备和仪器：集菌仪，一次性集菌器，酒精灯，电子打火消毒喷枪，不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶）、不锈钢剪刀、电子天平、玻璃注射液瓶2、环境要求：检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。3、供试液制备:根据样品要求稀释。4、过滤：先把集菌器硅胶管有挡头的一头放在集菌仪泵头外面，然后把硅胶管压在泵头上。（注意这里容易把硅胶管压破），针头和瓶口每次使用前都要用电子打火消毒枪灼烧消毒。过滤供试液和冲洗液时按上集菌器上面的帽。供试液和冲洗液过滤完后，拿下上面的帽，按上下面的堵头，用止血钳夹住两个集菌器的硅胶管，向一个菌菌器

2、中泵入100ml胰酪大豆胨液体培养基。打开止血钳，夹住已注入培养基的集菌器硅胶管，向两个集菌器中各泵入100ml硫乙醇酸盐流体培养基。放下装培养基的瓶子，打开集菌仪的泵头，距集菌器上口近端加上夹子，从硅胶管分开处夹断，然后把断口按在集菌器上面有过滤膜的口上。5、接种:其中一个硫乙醇酸盐培养基接入小于100cfu的阳性菌1ml，做为阳性对照。33摄氏度培养72小时。6、培养：硫乙醇酸盐流体培养基，33℃培养14天。胰酪大豆胨液体培养基，23℃培养14天。注：此操作没有具体到品种，如果要具体到品种，样品加入量要根据产品特性和批量来决定。培养基加入量

3、要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。