一次性使用无菌医疗器械专项整治情况调研报告

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2、顿和规范市场经济秩序工作的意见和建议；二是，7月我委召开座谈会，请部分市人大代表听取和评议市药品监督管理局、卫生局、环境保护局对一次性使用无菌医疗器械专项整治的工作汇报；三是，就一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、处置的四个环节，组织部分市人大代表和有关行业协会对部分企业、医疗机构进行明察暗访；四是，对问题较突出的单位，实地查勘，现场拍摄影像资料。现将监督检查有关情况报告如下：　　一、专项整治工作的阶段性成果　　一次性使用无菌医疗器械在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要器具。这次重点专项整治的产品是：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器、注射针、

3、静脉输液针、血袋、采血器。　　1、提高认识，加大监管力度　　保证一次性使用无菌医疗器械的安全使用，确保医疗废弃物的无害化处置，是关系到广大人民群众身体健康和城市卫生安全的大事，是上海建立与完善社会主义市场经济体系的重要内容。根据这个指导思想和总体要求，两年，市政府有关部门把专项整治一次性使用无菌医疗器械作为监管工作的重点，加强监管意识，强化监管力度。　　市药监局去年进行了三次稽查行动，检查了医疗机构、企业事业单位医务室共2268个单位；今年以，结合年检，又对一次性使用无菌医疗器械专项整治制定了监督检查方案，做到每季度有监督检查分析。在抗击SARS期间，市药监局每三天组织

4、一次现场检查，强化监管，以确保产品质量，确保使用安全。　　市卫生局加强对医疗机构一次性使用无菌医疗器械的监督执法工作。去年下半年，对各级各类医疗机构共889家，一次性使用医疗用品的管理情况进行了专项监督检查，市和区县卫生监督机构出动卫生监督员678人次，对医疗机构在一次性使用医疗用品的采购、使用后毁形、废弃物的消毒、流转、收集储存和集中处理等环节进行了逐一进行检查。对不符合要求的，责成整改。杜绝未经毁形、消毒的一次性使用无菌医疗器械流向社会，给社会带危害。经过督查及整改，一些在使用、处置上存在问题的工厂医务室、学校卫生室、村卫生室基本符合要求。原创，尽在秘知音网络网。　

5、　2、制定规范性，推进规范化监管　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的专项监管，建立长效管理机制，实施长效管理，相关的主管部门根据传染病防治法、消毒管理办法等法律、法规，针对检查中发现的问题和管理上的薄弱环节，制定了相应的规范性。　　市药监局组织起草了《上海市一次性使用无菌医疗器械生产经营监督管理的若干规定》和《上海市一次性使用无菌医疗器械使用监督管理若干规定》，这两项规定草案已进入立法听证程序。　　市卫生局进一步完善了相关的管理制度，严格“器械进库”要求，规范进货渠道，规定采购一次性使用无菌医疗器械必须查验生产、销售单位的生产许可证、经营许可证（索证），禁止临床科室擅

6、自采购一次性使用无菌医疗器械，坚决杜绝生产、销售和使用假冒医疗用品的违法行为；严格领用、使用、处置登记制度，规定使用后必须及时毁形、消毒、集中处置，以防止流向社会成为疾病的传染。　　3、把住头、有效控制产品质量　　经过专项整治，本市一次性使用无菌医疗器械生产企业已由原20多家减少到11家。这11家生产企业的生产条明显改善，厂房改造率达100%，洁净厂房面积增加130%，仓储面积增加了83%，检验室面积增加了6%，原一些手工操作的工序也改为自动化控制，减少了人为污染。去年底，11家企业均已通过了IS9000质量认证，企业的质量意识、管理水平有了明显的提高。　　4、重视废弃

7、物无害化处置、处置项目开始启动　　根据市政府去年138次常务会议精神，市环保局建立了医疗废弃物安全处置的联席会议制度。有关职能部门就处置设施的选址、布局、医疗废弃物产生量等问题多次进行专题协商，目前已完成了医疗废弃物处置设施项目的技术论证工作和《上海市医疗废弃物安全处置规划》。选址已确定，市规划局正在审批中。　　二、存在的问题与建议　　两年多，市政府及有关部门十分重视对一次性使用无菌医疗器械的专项整治工作，在抓好专项整治，解决主要问题的同时，加强研究，积极采取治本之策，着力从管理制度和管理机制上下功夫，标本兼治，加强制度建设，逐步完善长效