一次性使用无菌医疗器械生产企业无菌检验专项检查记录

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1、一次性使用无菌医疗器械生产企业无菌检验专项检查记录企业名称无菌产品名称检查内容分类检查情况及存在问题灭菌情况1、是否检测产品的初始污染菌，并按规定开展灭菌验证；严重缺陷2、是否根据验证情况进行灭菌并做好记录；严重缺陷3、是否批批灭菌;本厂灭菌□委外灭菌□否决项4、如委外灭菌，是否签订委外灭菌协议，并明确相关责任；是否记录每批委外灭菌情况；一般缺陷5、灭菌场地能否有效防止已灭菌和未灭菌产品发生混淆；严重缺陷6、是否按规定解析。一般缺陷设施设备情况1、有无无菌检验室；否决项2、无菌检验操作环境是否符合要求；有无定期监测；严重缺陷3、检测设施、设备是否配

2、齐；严重缺陷4、有无阳性对照室，环境是否符合要求；严重缺陷5、是否配备相关的培养基和缓冲液。严重缺陷无菌检验过程1、是否按注册产品标准的要求对每个灭菌批产品进行无菌检验或灭菌效果验证，合格后出厂；否决项2、是否严格按照产品注册标准的规定取样；严重缺陷3、培养基的贮存条件是否符合要求；一般缺陷4、培养基的接种数量是否符合要求；一般缺陷5、培养、观察是否符合要求；一般缺陷6、是否同时进行了阴性和阳性对照试验；严重缺陷4无菌检验过程7、是否存在以委外灭菌单位提供的检测报告代替自行检测的情况；严重缺陷8、无菌检查过程是否遵守无菌操作要求；一般缺陷9、无菌检

3、验的结果判定是否正确。一般缺陷相关记录1、检验人员能否独立完成无菌检验工作；严重缺陷2、无菌检验人员是否每年培训，有无记录；一般缺陷3、有无检定菌种购买、传代接种、使用以及灭菌的记录；一般缺陷4、有无培养基配制、灭菌记录；一般缺陷5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；一般缺陷6、无菌检验有无每日的培养观察记录；一般缺陷7、检验设备有无使用、维护、保养记录；一般缺陷8、所有记录是否及时、真实、完整。严重缺陷检查中发现的其他问题检查结论符合□基本符合□责令改正□限期整改□停产整顿（车间）□移交行政处罚□其它□检查人员签名：年月日检查情况事实确认意见：受检

4、企业法定代表人或负责人签名：年月日4附件2常州市一次性无菌医疗器械生产企业名单辖区序号企业名称市区1常州市新能源吻合器总厂有限公司2常州药物研究所3常州市三联星海医疗器械制造有限公司4常州瑞索斯医疗设备有限公司新北区5常州龙虎医疗器材有限公司6常州市龙莱富医用材料有限公司7常州朗生医疗器械工程有限公司8常州新区佳森医用支架器械有限公司9常州市康心医疗器械有限公司10常州市康迪医用吻合器有限公司11常州市新康悦医疗器械有限公司12常州华森医疗器械有限公司金坛市13金坛市康达医疗器材制造有限公司14金坛市金城南瑶塑玻仪器厂15江苏康友医用器械有限公司1

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