李景荣-新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系的建立与完善.pdf

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1、新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善内容一、法规变化对新药研发工作的影响1.目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程2.CFDA近期法规变化对新药研发影响3.结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药研发的影响二、研发质量体系的建立及监督1.研发质量体系的建立基础2.日常运营监督3.如何通过研发质量体系保证研发进度目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程新药研发流程实验室中试临床试验上市目标化合物小试工艺中试工艺工艺放大工业化生产上市人员+++++++++++++++++资金$$$$$$$$$$$$$$$$$

2、创新药及仿制药流程对比创新合成药研发流程实验室中试临床试验上市目标化合物小试工艺中试工艺工艺放大工业化生产上市（目标化合物发现、合成、纯化、制剂、分析方法开发、药效、药代、毒理）仿制药研发流程合成药物实验室中试生物等效上市小试工艺中试工艺工艺放大工业化生产上市（合成、纯化、制剂（配方、晶型盐型、辅料、溶出速率）、分析方法开发（杂质谱研究）创新生物药及生物类似物流程对比创新新生物药研发流程实验室中试临床试验上市目标化合物小试工艺中试工艺工艺放大工业化生产上市（目标发现、细胞株开发、发酵、纯化、制剂、分析方法开发、药效、药代、毒理）生物类

3、似物研发流程实验室中试临床试验上市小试工艺中试工艺工艺放大工业化生产上市（DNA序列合成、细胞株开发、发酵、纯化、制剂、分析方法开发、药效、药代、毒理）法规变化对新药研发工作的影响《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《限制类药品审批目录》《化学药品注册分类改革工作方案》《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》《药品上市许可持有人制度试点方案》CFDA近期法规变化对新药研发影响纵观现在法规

4、变化主要体现在两个方面：仿制药：一致性评价药物一致性评价，即药品一致性研究：就是仿制药必须和原研药•管理一致性•中间过程一致性•质量标准一致性等全过程一致目的：保证和提高现有药品的质量创新药：MAH政策的推行促进新药研发、集中管理、产能开发、研究者利益国际化国外早期新药进国内、国内新药进军国际目的：加快创新药物的研发和上市、加快中国药品国际化的进程CFDA近期法规变化对新药研发影响《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）•2018年底前完成国家基本

5、药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。•开展药品上市许可持有人制度试点。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号•2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。•化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》（2016年第106号）《关于仿制药质量和疗效

6、一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）•原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；•在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。CFDA近期法规变化对新药研发影响《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）•2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。•开展药品上市许可持有人制度试点。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发

7、〔2016〕8号•2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。•化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年第106号）总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）•普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则•普通口服固体制剂溶出

8、曲线测定与比较指导原则•以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国