2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对

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1、中化药专字[2017]090号关于举办“2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班”通知各有关单位：近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等，同时由于CFDA加入ICH，给国内企业的研发管理带来了非常大的影响。现有的新药研发质量体系是否可行？是否能保证新的数据完整性法规要求？是否能有效促进新项目投产？这些都是国内新药研发企业面临的挑战，当然也是机会，可以使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。但是目前的现状是，大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉，对本企业的研发开展情况

2、及架构，并不是十分有把握，对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地实施新药研发质量体系，有效促进新药研发的数据可靠性和时间及效率，是医药企业面临的最大管理问题之一。为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个研发质量体系如何建立出发，分析各企业研发质量体系如何建立完善，使之有效监督研发进程，更有效地开展研发QA工作。通过以上的讲解，可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发质量管理与运作模式,从而增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2018年1月12-14日在上海市举办“2018国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班”,现将有关事项通知如下：一、会议

3、安排会议时间：2018年1月12-14日(12日全天报到)报到地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师1.内容详见附件一（课程安排表）1.主讲老师：陈博士某大型医药集团研究院副院长。拥有二十多年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中十个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市，有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经

4、验。协会特聘讲师。孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了LeoPharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师三、参会对象制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员等。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书五、会议费用会务费：250

5、0元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。六、联系方式路遥：13910496728（微信同步）邮箱:13910496728@139.com传真:010-88286260附件一：会议日程安排附件二：参会报名表附件一：日程安排表第一天09:00-12:0014:00-17:00一、CFDA法规变化对新药研发工作的影响1国内药品研发质量体系现状1.1CFDA及欧美法规及现状对比分析（以ICHQ8为基础）1.2国内企业研发质量体系存在的常见问题2贯彻QbD为核心的国际研发框架2.1从TPP、QTPP、CQA到CPP的研发流

6、程讲解2.2研发质量体系的作用——科学性原则+科学性实践=可信的研发结果2.3研发（立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移）各环节中质量体系的参与和定位二、研发质量体系的建立及监督1不同企业建立质量体系的出发点1.1创新药及仿制药企业质量体系的对比1.2国内企业同国际新药研发企业质量体系的对比1.3如何将研发阶段质量体系，同商业化大生产体系有效衔接研发SOP体系vs生产SOP体系工艺的有效转移要求1.4针对各风险要素，确定符合本企业的研发质量体系资金风险效率风险（争取注册时间）1.5研发QA的定位及作用2建立药品研发质量体系的资源2.1研发质量方针——如

7、何将各公司不同的质量方针体现为工作指导——如何将指导转化为SOP指导现场操作2.2研发公司各阶层人员的责任及培训要求2.3研发设备设施的管理要求3如何通过项目管理对质量体系执行进行监督3.1研发立项的考虑点-新药剂型、药政、市场及专利的考量3.2研发过程的信息管理PMS3.3Project研发项目管理工具的应用3.3研发项目沟通及知识管理第二天09:00-12:0013:30-16:30 三、新药研发全生命周期文件管理1研发产生的文件体系的管理1.1研发过程中描述性文件Prescriptivedocuments的要求和管理：研发方案和SOP1.2研发过程中陈述性