创新药研发流程

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1、创新药从研发到上市吴家虎我国新旧药品注册分类比较-旧版1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制

2、剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂—《药品注册管理办法》（2007版）通常所说的创新药就是1.1类新药新旧药品注册分类比较-新版1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外

3、均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市—总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强

4、调药物具有临床价值创新药研发的流程药物发现前研究Prediscovery药物发现drugdiscovery临床试验注册申报IND临床前研究Preclinicaldevelopment新药申请NDA上市销售Marketlaunch临床研究Clinicaldevelopment新药研发流程-FDA药物发现临床前IND提交临床试验I期II期III期FDA审核NDA提交1个FDA审批药物5Compounds*PhRMA2003研发费用；根据34名成员数据得出的平均值；不包括IV费用和“非分类”费用（$MM）20–100名志愿者100–500名志愿者1,000–5,000

5、名志愿者$858.8MM10,000个化合物5年1.5年250个化合物5个化合物6年2年审批后承诺$323.5MM$414.7MM$120.6MM2年新药研发的风险与不可预测性Thismodelprovidesamapforcreatinganopen,collaborative,andcoordinatedsystemfordrugdevelopmentinthe21stcentury.Collaborativeactivitiesincludebasicscienceandtherapeutictargetdiscovery(orangeandgreen),

6、therapeuticdiscoveryandnonclinicalresearch(blue),regulatoryscience(purple),andclinicalresearch(pink)—allofwhichimpingeonasinglegoal:Patientaccesstomoderntherapeuticstrategies.Dottedlinesarework-aroundsoralternativepathways.—ScienceTranslationalMedicine5(171）基础研究或药物发现前研究发现临床前临床I期临床II期

7、临床III期FDA批准上市<1%7%100%新药研发不同阶段成功的机率药物发现前研究（Pre-discovery）疾病的选择和认识(Understandingthedisease)生物靶标的识别(Targetidentification)生物靶标的验证(Targetvalidation)疾病的选择和认识（Understandingthedisease)在基础研究中，科学家们努力寻找特定疾病中发生作用的细胞和基因，以及针对特定生物参数和功能的化学或生物物质，希望能够发现其具有类似药物的作用保守估计目前所有的药物治疗大概只覆盖了约700个药物靶标，在未来最少还有近1

8、0倍左右的药物靶标未被发