制药企业赋码系统概述.doc

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1、制药企业赋码系统概述一、药品监管行业赋码系统规范1范围本标准规定了药品监管行业生产线赋码软件应具备的基本功能和应满足的技术性要求及非技术性要求，适用于中国境内药品监管行业生产线赋码软件的开发和使用，也作为药品监管行业生产线赋码软件评审测试的依据。2引用标准下列标准及规范所包含的条文，通过在本标准中引用而构成发布标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准及规范都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。GB/T8566-2007信息技术软件生存周期过程GB/T9385-2008计算机软件需求规格说明规范3定义3.1生产线赋码软

2、件为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。3.2电子监管码电子监管码是国家食品药品监督管理局药品监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，这个编码即电子监管码。3.3产品赋码通过各种技术手段把电子监管码附着在药品以及药品包装上的过程，为产品赋码过程。3.4功能码为了实现特定业务功能而定义的某些编码，以区分电子监管码。3.5监管码关联关系在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。3.6监管码申请企业

3、在给产品赋码之前，需要向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。3.7产品核入核销产品在流通环节进行出入库时，需要对产品进行核入操作及核销操作，核入对应于入库操作，核销对应于出库操作。3.8生产线赋码软件管理端生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能，使用的用户主要是企业管理人员或者系统维护人员，一般安装在服务器上。3.9生产线赋码软件执行端生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能，使

4、用的用户主要是企业生产线上的操作人员，一般安装在生产环境中的工控机上。4生产线赋码系统功能要求4.1管理端功能4.1.1基本信息维护功能4.1.1.1产品管理维护企业产品列表，可以导入药监平台基本药品目录数据。4.1.1.2打印模板管理提供打印电子监管码标签样式可视化编辑、修改及打印功能。4.1.1.3包装规则管理提供定义产品的包装比例功能。4.1.2生产前管理功能4.1.2.1工控机管理提供维护企业的工控机列表及其属性的功能。4.1.2.2生产线管理提供维护企业生产线及其属性的功能，需要能编辑生产线的工位，建议采用可视化的方式。4.1.3生产过程管理4.

5、1.3.1生产任务管理提供生产任务的建立以及生产任务审批功能。4.1.4生产后管理4.1.4.1包装关系管理提供对于生产之后已经建立好关联关系的电子监管码的维护功能，具体包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理以及包装关系验证。4.1.4.2包装关系导出提供导出符合药监平台关联关系文件的功能。4.1.5产品取检管理提供产品取检功能，具体功能是填写取检单并替换需要取检的监管码。4.1.6药监码管理导入从药监平台下载的电子监管码到生产线赋码软件中。4.1.7系统初始化及维护管理功能4.1.7.1用户管理提供维护企业使用用户列表功能。4.1.7.2角色管理提

6、供维护企业所需角色列表功能。4.1.7.3权限管理提供设定用户以及角色权限级别的功能。4.1.7.4组织结构管理提供维护企业组织结构树的功能。4.2执行端功能4.2.1任务执行执行在管理端制订的生产任务，监控生产过程中的状态，在生产过程中建立各级电子监管码之间的包装关系。5软件技术要求5.1软件架构要求5.1.1在设计目标系统的整体结构时应使其具有良好的架构，各功能模块间满足低藕合度，各功能模块内满足高内聚度。功能模块的作用范围应在其控制范围之内。5.1.2软件应有良好的用户界面，能够提供方便且较完备的联机帮助系统。5.1.3软件应符合中信二十一世纪有限公

7、司发布的所有技术要求。5.2软件安全性要求5.2.1软件应能提供完善的权限管理及控制功能，能针对不同角色分配权限。5.2.2有磁盘备份、磁盘镜像或热机备份等措施，保证数据的完整和可靠性。6硬件技术要求6.1工控机要求工控机作为设备控制、数据处理交互的核心设备，应该满足以下要求：6.1.1采用符合“EIA”标准的全钢化工业机箱，增强抗电磁干扰能力。6.1.2配有高度可靠的工业电源，并有过压、过流保护。6.1.3机器带有电子锁开关，可防止非法开、关使用。6.1.4开放性好，兼容性好，吸收了PC机的全部功能，可直接运行PC机的各种应用软件。6.1.5可配置实时操

8、作系统，便于多任务的调度和运行。6.2扫描设备要求条码扫描器要求可