头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书.doc

《头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书（一）头孢噻呋注射液质量标准头孢噻呋注射液ToubaosaifuZhusheyeCeftiofurInjection本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质照含量测定项下的

2、方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15µm以下的颗粒不得少于90％，不得有5

3、0µm以上的颗粒。沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符

4、合规定。其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适

5、量溶解，超声2分钟,用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷10ml，振摇2分钟，静置15分钟，精密量取下层液5ml，置50ml量瓶中，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)1ml溶解，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量

6、瓶中，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成ml数计算，即得。【作用与用途】头孢菌素类抗生素。用于治疗猪呼吸道细菌性感染，如猪副嗜血杆菌病。【用法与用量】以头孢噻呋计。肌内注射：一次量，每1kg体重猪5mg，三日1次，连用2次。【不良反应】按推荐剂量使用，暂未见不良反应。【注意事项】1.肾功能不全的动物慎用。2.使用前充分摇匀。【休药期】猪5日【规格】按C19H17N5O7S3计（1）10ml:0.5g（2）

7、20ml:1.0g（3）50ml:2.5g（4）100ml:5.0g（5）10ml:1.0g（6）20ml:2.0g（7）50ml:5.0g（8）100ml:10.0g【贮藏】遮光，干燥保存。【有效期】暂定2年【生产企业】（二）头孢噻呋注射液标签兽用【主要成分】头孢噻呋【适应症】用于治疗猪呼吸道细菌性感染，如猪副嗜血杆菌病。【用法与用量】以头孢噻呋计。肌内注射：一次量，每1kg体重猪5mg，三日1次，连用2次。【休药期】猪5日【规格】按C19H17N5O7S3计（1）10ml:0.5g（2）20

8、ml:1.0g（3）50ml:2.5g（4）100ml:5.0g（5）10ml:1.0g（6）20ml:2.0g（7）50ml:5.0g（8）100ml:10.0g【包装】【贮藏】遮光，干燥保存。【生产日期】【生产批号】【有效期至】【批准文号】【生产企业】（三）头孢噻呋注射液说明书兽用【兽药名称】通用名称：头孢噻呋注射液汉语拼音：ToubaosaifuZhusheye英文名称：CeftiofurInjection【主要成分】头孢噻呋【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀