利妥昔单抗注射液说明书(美罗华).pdf

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1、核准日期：2006年10月13日修改日期：2007年05月10日2007年11月12日2008年06月03日2008年11月14日2009年03月09日2009年06月17日2009年07月30日2010年02月26日2010年05月21日2011年03月30日2012年01月04日2012年04月12日2012年05月17日2012年08月24日2013年07月11日2013年10月16日利妥昔单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：利妥昔单抗注射液®®商品名称：美罗华MabTher

2、a英文名称：RituximabInjection汉语拼音：LituoxiDankangZhusheye【成份】本品主要活性成分为重组利妥昔单抗第1页，共40页辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。【性状】澄清至乳光，无色至淡黄色液体。【适应症】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍

3、奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。【规格】100毫克/10毫升500毫克/50毫升【用法用量】用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧

4、床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项】）。对出现严第2页，共40页重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴

5、注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。初始治疗2作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/mBSA（体表面积），静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。2结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/mBSA，连续8个周期（2

6、1天／周期）。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。复发后的再治疗2首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/mBSA，静脉滴注4周，每周一次（参见【临床试验】，每周1次，连续4周）。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。2利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/mBSA，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴

7、注推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。第3页，共40页【不良反应】国外不良反应血液肿瘤临床试验经验利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应（ADRs）发生率见下表，数据来源于临床试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照

8、组相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类，详见下表。各组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为：很常见，³1/10；常见，³1/100--<1/10；不常见，³1/1000--<1/100。利妥昔单抗单药治疗/维持治疗下表1的不良反应来自于多个利妥昔单抗单组研究，包括356例低度恶性或滤泡