临床监查员(CRA)入门培训.pdf

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1、临床监查员�CRA�入门培训带着猫咪去钓鱼孙晓春葛兰素史克公司医学部1CreatePDFfileswithoutthismessagebypurchasingnovaPDFprinter(http://www.novapdf.com)临床监查员�CRA�入门培训带着猫咪去钓鱼目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程...........5GCP的核心概念........................................5GCP的基本原则.........................

2、...............5药物研发的阶段.......................................6药物临床研究分期......................................6临床试验项目的生命周期................................7临床试验项目的基本要素................................8临床试验流程图.......................................8第二部分研究者的职责和选择

3、..............................9研究者的职责.........................................9研究者的责任........................................12选择研究者..........................................12第三部分申办者和监查员的职责...........................15申办者职责..................................

4、........15监查员的职责�......................................16第四部分临床试验方案的要求和制定.......................18基本要求............................................18临床研究方案的要求内容...............................18试验设计和方案......................................19第五部分试验前监查员的责任及工作要点.

5、..................21伦理委员会职责......................................212CreatePDFfileswithoutthismessagebypurchasingnovaPDFprinter(http://www.novapdf.com)临床监查员�CRA�入门培训带着猫咪去钓鱼知情同意书..........................................22研究者手册的内容和准备...........................

6、....24研究者合同的讨论和制定...............................24试验药物的要求及供应管理.............................25试验前GCP文件的收集.................................26研究者文档的建立.....................................27试验前准备工作检查清单...............................28第六部分试验启动中监查员的责任及工作要点........

7、.......29临床试验启动会议.....................................29试验启动拜访........................................29患者录入计划........................................29第七部分试验进行中监查员的责任及工作要点...............30管理研究中心........................................30常规监查.................

8、...........................31不良事件监查........................................33试验文件检查清单.....................................34应对重要稽查和视察...................................34第八部分试验后监查员的责任及工作要点......