临床监查员_免费下载

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1、CRA概念CRA（全称ClinicalResearchAssociate）药品研究注册单位的代表-监察员,即临床监察员。主耍负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、屮、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。CRA的职责（一）在试验前确认试验承担单位已具启适当的条件，包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检杏条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的耍求（当然要做耐心的方案培训）；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行

2、悄况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;协助协调各临床单位顺利入组。（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错谋或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明H期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检杳遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定吋间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有-关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者

3、进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错谋、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书而报告递送巾办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。定义:临床监察员（ClinicalResearchAssociate,CRA）是由药品研究注册人任命的,主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在《药品临丿木试验管理规范（GCP）》中述明确规定，为确保监查员丄作的规范

4、化，必须制定详细的标准操作规程(StandardOperatingProcedure—SOP),以确保整个试验研究是在监查员监督卜-按临床方案进行。CRO(ContractResearchOrganization),合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此利姿托必须作出书面规定，其口的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO可以作为制药金业的-•种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。简而言Z,

5、CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。CRA自己的理解和定义:首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基木的要明白，这个职位是十什么的。我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的來说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项H,从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这屮间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括慕地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结

6、果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这屮间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项冃，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做具屮的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项冃的收费悄况，从而在费川谈判的时候不金于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上而所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项F

7、I的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。这其中，你未來所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不同而引起的,一般來说，大的公司分工比较明确，做的事悄比较专一，小的公司分工较为模糊，所涉及的而更宽。可以说，上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘临察员这个职位的时候，所被问到的最多的一个问题，一般的面试人员都是先讣你做-•个H我介绍，然后就讣你谈一下对这个职位的理解，去年我找工作的时候，几乎每一次都会被问到这个问题。那么