临床监察员CRA-入门须知

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1、CRA(ClinicalResearchAssociate)　　临床监察员。　　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。　　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。　　主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、

2、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。　　CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。CRA入门前的学习准备2011-05-2613:28中国CRO网作者：石磊609987点击：403核心提示：为了和研究者更好的沟通，我们必须

3、更多的学习相关资料。他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。为了和研究者更好的沟通，我们必须更多的学习相关资料。他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。学习相关知识不要做医药代表式的监查工作，这样办事的力度将会大大增加。1．试验开始必须认真学习临床试验方案，要达到非常熟悉的程度。2． 熟悉该试验药国内外研究和生产情况，相关文献资料综述。熟悉

4、研究者手册内容。3． 熟悉同品种或与此品种相似的药的痊愈率、有效率、无效率及其相关资料，及他们的研究结果，网上查找。4． 熟悉该试验药同品种不同剂型的研究和生产情况。5． 熟悉该试验药所治疗的疾病的临床症状，诊断，实验室检查项目及其临床意义。（内/外科学，诊断学及相关书籍）6．多学习，多接触尽可能多的项目，扩大自己的视野。7． 熟悉试验药和对照药所需数量，及其编盲时的包装。熟悉对照药的选定，选择一个好的对照药可以节约开支。及其对照药的生产厂家，经销商都要有所了解。CRA需要掌握的三个方面的重要知识2011-05-26

5、13:27中国CRO网作者：石磊609987点击：327核心提示：CRA必须是多面手--不仅得跟各种各样的人打交道，时刻挑战自己的交际能力要负责的事务也是非常繁琐并要求极度严谨而且还要掌握以下三个方面的重要知识。 CRA必须是多面手--不仅得与各种各样的人打交道，需要良好的沟通交际能力,而且要负责的事务也是非常繁琐并要求极度严谨。而且还要掌握以下三个方面的重要知识:第一个方面：英语英语分为“听、说、读、写”四个方面，其中“写”这个方面我认为是我们职业中间相对来说最不重要的一个，因为我们很少需要用英语撰写材料；而相对的

6、，读这个方面是最重要的，因为我们很可能会做到三类新药，也就是在国外已经上市的药物，这个时候，那些国外的文献对于我们撰写方案和手册来说都是最最重要的东西，所以，阅读能力或者说英译汉的翻译能力是很重要的。而“听”和“说”这两个方面，可能会因为你从面试的公司不同而不同，这两个方面不是你工作中所需要的，却是你在公司生存所需要的，也就是说，假如你在一个中国的公司，公司内部都是中国人都说中国话的话，那么这两个方面就不重要；而假如你到了一个外企，上司和老板都是直接用英语交流的话，你不会说英语那基本上是无法工作的。不过话又说回来了，

7、英语能力，是一个长期积累的过程，不是一朝一夕所能够提高上去的，所以，这个方面，能够做些准备最好，实在做不来，那也没有什么办法，虽然说进入外企的待遇会比中国的公司要好很多。第二个方面：统计和实验设计统计方面，我认为，最重要的不是对于结果的分析，而是试验的设计。因为一个临床试验，他们最后出的统计报告，都是由比较权威的，专门的统计人员所进行的，所以，你对于结果分析方面，只要简单的知道一些东西，也就是他们出的统计报告可以看懂就可以了；而相对的，试验设计时候所需要的统计知识才是我们所应该掌握的。第三个方面：法规的掌握GCP，这

8、个是我们所从事临床试验的最高指导原则，对于每个行业内的人员来说，都必须尽可能地了解，我对于了解GCP尺度的把握是，你要绝对知道你目前所做的事情是不是违反GCP的。GCP有两个，一个是我们国家药监局的，另外一个是IGH-GCP，国际上的。对于前者，你必须做到前面所说的要求，而对于后者，如果你的活动限于国内的话，那么只需要简单的了解就可以了，当然，