临床监察员表

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1、Moniter临床监查报告申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年—月—H至年—M—H访问中心：单位地址：邮编：电话号码：传真号码：主要参加临床研究人员：姓名职称职能一、临床研究计划1.试验方案的研究①是否介绍试验背景是口无口备注口②是否有试验药品的介绍是口无口备注口③本项实验是否有明确的研究n的是口无口备注口④是否右试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是口无口备注口⑤试验纽织、执行和完成的条件是否有统一•的要求是口无口备注口⑥是否拟订了试验进度及总结要求是口无口备注口⑦若有必要，修改方案是否有规定程序

2、是口无口备注口2.病历报告表样式和起草①研究者是否认可是口无口备注口②研究者手册是否提供是口无口备注口③研究者是否认可中办者提供的背景资料是口无口备注口3.试验用•药①是否就研究用药进行讨论是口无口备注口②是否了解研究用药的情况是口无口备注口4.研究的进行（是否讨论下列问题）©Monitor访问次数是口无口备注口②是否配合Monitor的访问是口无口备注口③如何报告严重不良反应是口无口备注口5•知情同意书的内容和格式①研究者是否认可②所有应知情的内容均已包括在内是口无口备注口③有淸楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言是口无口

3、备注口④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是口无口备注口⑤准确的描述了保密程度是口无口备注口6.合同及预算①研究者是否接受预算并签署合同是口无口备注口②保院是否接受预算并签署合同是口无口备注口Moniter临床监查报告（续表1）二、药品临床研究基地1.涉及临床试验的人员情况姓名职称职能2.入组受试者情况①其他止在进行的研究是否会影响木试验的进行是口否口备注口②有无招募志愿者计划有口无口备注口开始时间：年n结朿时间：年刀3.与伦理委员会的关系①伦理委员会会议的召开频率备注口②伦理委员会通常答复吋间备注口4.研究者简历①

4、是否已获得研究者简历表有口无口备注口②是否已获得研究者签名样张有口无口备注口5.负责研究中心考核①有无招募志愿者能力有口无口备注口②临床实验某地是否满足要求是口否口备注口6.实验室考核①有无试验室有关的实验室检测正常值范围有口无口备注口②是否获得临床试验有关的实验室检测匸常值范吊1是口否口备注口③实验室有无规范性指南有口无口备注口④有无原学或实验室操作的质控证明有口无口备注口⑤是否获得1矢沖或实验室操作的质控证明是口无口备注口7.研究用药品的保存①有无专人保存并管理有口无口备注口②药品转送是否有专人负责有口无口备注口③保存条

5、件是否满足要求是口否口备注口④如何收发试验用药•品Moniter临床监查报告（续表2）8.文件保存文件保存是否符合要求是口否口备注口GCP认知度①有无志愿者筛选表和入选表有口无口备注口②研究者参与人员是否进行培训是口否口备注口③研究者是否直接接受Monitor的巡视是口否口备注④研究者是否尊重结杲的真实性是口否口备注口10.本次监査小结及备注:研究者签字：Monitor签字：H期：年刀HH期：年刀H申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年—月—日至年—月—日访问中心：单位地址：邮编：电话号码：传真号码：

6、1.主要参加临床研究人员：姓名职称职能2.提供研究所需文件情况:①试验方案有口无口备注口②知情同意书有口无口备注口③病历报告表有口无口备注口④研究者手册有口无口备注口⑤伦理委员会批件有口无口备注口⑥是否获得木研究开展所需其他材料或条件有口无口备注口请描述：3.试验方案的培训:①是否详细阅读并了解了试验方案是口否口备注口②是否进行试验前的专业培训是口否口备注口③参加研究人员是否全部进行了培训是口否口备注口4.病历报告表①是否对病丿力报告表进行了仔细检查是口否口备注口②病历报告表有无与试验方案不符之处有口无口备注口5.获得文件情

7、况：①是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范布1是口否口备注口②是否获得已签字的试验方案是口否口备注口③是否获得研究人员履历表及研究者签名样表是口否口备注口④是否获得医学或实验室操作质控证明是口否口备注口6.研究用药①中办者是否已发送临床用约物是口否口备注口②临床基地是否接收到临床用药物是口否口备注口③临床川药物包装与标签有口无口备注口④存放条件解释有口无口备注口7.本次监查小结及备注:研究者签字：Monitor签字：日期：年月日日期：年月日申办者：浙江京新药业股份有限公司临床试验方案号：访问时间：自年—月—日至年—月—日

8、访问中心：1.访问参加研究的主要人员：姓名职称职能2.修改和变化①人员、仪器或设备有口无口备注口②试验方案、知情同意书有口无口备注口③其他哟口无口备注口3.志愿者入组情况①入选例数备注口②排除例数备注口③研究屮失访例数备注口④研究屮退出例数备注口⑤完成例数备注口4.专业培训参加研究人员是否