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1、临床监察员的职责篇一：临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？目录：甲.一.四个方面知识1、有关法律、法规及GCP知识2、药物临床试验管理方面的知识3、医学、药学相关知识4、一定统计知识二.两个能力1、社会能力2、组织能力乙.1.药物临床前研究的知识如2.足够好的医学基础知识3.对要政法规的深刻的理解丙1.很好的社交能力2.应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力戊.1.有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力；2.熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力；3.熟悉相关法规；4.具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和力。5.如果你
2、想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。知识：1.医药学知识2.法规政策3.其他知识能力：1.医学背景（最好是临床的）2.学习能力（什么都感兴趣）3.坚韧性格（宠辱不惊）4.社交高手己.１.认真的工作态度２.良好的沟通能力３.严格执行ＳＯＰ建议：【讨论】临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？有利于临床监察员群体整体素质的提高，请主任考虑。甲.我认为临床监察员至少应掌握四个方面知识，具备两个方面的能力四个方面知识为：1、有关法律、法规及GCP知识2、药物临床试验管理方面的知识3、医学、药学相关知识4、一定统计知识两个能力：1、社会能力2、组织能
3、力总之，作为一名合格的临床监察员，应具有各方面的综合素质，目前，临床监察员待遇太低，无法达到要求。既然得到主任支持，能够提出这个讨论议题，本人就先发表一下浅见，抛砖引玉！乙.本人认为临床监察员应该掌握以下几方面基本知识：1、药物临床前研究的知识如：中药的植化提取分离、分析、制剂工艺路线、药理药效、急毒长毒、以及药代动力学的知识；西药的原料制备、合成路线等。以便了解药物的研发过程，对于在临床研究中与医生沟通非常有意义。2、足够好的医学基础知识：临床研究主要是在药物上市前在小范围的患者中进行试验，评价药物的安全性和有效性，这就要求监察员有专业的医学背景，能够根据药物的具体特点和丰富的专
4、业知识起草临床研究方案，抓住重点，在临床试验过程中及时有效的根医生进行专业上的沟通，同时也是得到医生认可的必要条件。3、对要政法规的深刻的理解：所有的临床研究都要在法规允许的范围内在法规的指导下进行。只有对相关法规有了深刻的理解，才能顺利的做好临床研究。法规包括但不限于：“药品管理法”、“实施条例”、“药品注册管理办法”、“药物临床研究质量管理规范”、“新药临床研究指导原则”等等。丙.关于监察员应该具备什么样的能力，本人认为以下两点最为重要：1、很好的社交能力，也就是说良好的沟通和交流是临床试验顺利进行的保障。无论在监察过程中，还是在专业上，有效的交流和沟通都能达到理想的效果。2、
5、应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力。在临床试验的过程中，总会碰到一些比较急的事情，及时根据情况做出正确的决定，对于整个试验的顺利进行至关重要。因此，应变能力是一个好的监察员必须具备的能力。在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医学基础知识就可以了.你只需要按SOP去做,核查每一项指标就可以了,就这么简单.如果,monitor都掌握了楼上提出的所有要求,我估计在外企也起码要做个医学总监职位了.丁.在国内,情况要复杂得多.特别在一些小的CRO公司,你必须是多面手,什么都得知道.比如:药学知识,医学知识,政策法规,甚至统计知识.实际上,学医的人
6、有多少搞得懂统计,搞统计的人往往就是起个程序员的作用,两个方面都通的人很少.所以,监察员最好什么都知道,而且都精通,还要有点社会背景,再有点销售技巧.....那就完美了.戊.国外研一个药,允许失败;国内做一个药,必须成功!这就决定了MONITOR和监察员不能划等号.我自己的一点体会:1、有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力；2、熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力；3、熟悉相关法规；4、具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和力。5、如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。知识：1、医药学知识（主要是医学知识，当然碰
7、到医药精通的研究者例外）2、法规政策（药品管理法、注册管理办法、GCP及若干条例等等相关东东）3、其他知识（尽可能的多懂，因为你实在不知道你面临的研究者在除了医药学以外还擅长什么，而交流医药学以外的知识更能拉近你们的距离）能力：1、医学背景（最好是临床的）2、学习能力（什么都感兴趣）3、坚韧性格（宠辱不惊）4、社交高手我个人认为，你自己的定位是什么？就是个职业？或喜欢这个工作？然后再定位你需要什么知识！己.就检查员而言：教育背景肯定是药或医学１．认真的工作态度２．良好
