药剂学 第六章 固体制剂-散剂和颗粒剂.ppt

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1、第四章固体制剂－散剂和颗粒剂1第二节散剂第三节颗粒剂第四章散剂和颗粒剂主要内容：第一节概述2掌握散剂和颗粒剂的概念和特点,并熟悉其制备过程和质量检查项目。掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。了解粉碎、筛分和混合的常用设备。学习目标：3第一节概述常用的固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70％。特点：1.相对液体制剂物理化学稳定性好，生成成本较低，服用携带方便；2.制备过程的前处理经历相同的单元操作，保证药物的均匀混合与准确剂量，剂型间有密切的联系；3.药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血液循环。4一、固体制剂的制备工艺药物颗粒剂粉碎

2、造粒压片片剂过筛混合散剂胶囊剂5固体制剂关键质量保证是：混合度、流动性和充填性。粉碎、过筛和混合是保证含量均匀度的主要单元操作；良好的流动性和充填性可以保证产品的准确剂量。6二、固体制剂的体内吸收路径片剂和胶囊剂崩解为颗粒剂；颗粒剂或散剂分散、溶解后才可吸收；液体制剂可直接吸收。口服制剂吸收的快慢顺序为：溶液剂〉混悬剂〉散剂〉颗粒剂〉胶囊剂〉片剂〉丸剂7定义分类散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。第二节散剂一、概述特点1.比表面积大、易分散、起效快；2.外用散剂覆盖面大，可同时发挥保护和收敛作用；3.制备工艺简单，便于婴幼儿服用；4.储存、运输、携带

3、方便。8二、散剂的制备（一）散剂制备的工艺流程药物辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查包装散剂9(二）粉碎定义目的：减少粒径，增加比表面积意义主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。提高难溶性药物的溶出度和生物利用度;提高药物在制剂中的分散性;利于药物各成分混合的均匀性;促进天然药材中有效成分的提取.101.粉碎度的定义粉碎度的表示方法粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎度愈大，颗粒愈小。是固体药物粉碎后的细度常以粉碎前物料的平均直径（d0），与粉碎后物料的平均直径（d1）的比值（n）来表示:112.粉碎机理粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实现

4、的。当应力超过物料分子间的力时物料即可产生裂缝，最终被破碎。冲击力、压缩力、剪切力、弯曲力、研磨力。123、粉碎方式(1)自由粉碎与闭塞粉碎(2)循环粉碎与开路粉碎(3)干法粉碎和湿法粉碎(4)低温粉碎(5)单独粉碎和混合粉碎134.粉碎设备常用的典型粉碎机有：（1）研钵（2）球蘑机（3）万能粉碎机（冲击式粉碎机）（4）流能磨（气流粉碎机）14（三）筛分定义目的是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。粒径均匀一致的粉末；提高混合的均匀性；除去药材的杂质。15筛分1.药筛的种类编织筛冲眼筛药筛的标准中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）表示；工业用筛

5、常用“目”表示，目是以一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。16《中国药典》2005版标准筛规格筛号筛孔内径（平均值）μm目号一号筛2000±7010二号筛850±2924三号筛355±1350四号筛250±9.965五号筛180±7.680六号筛150±6.6100七号筛125±5.8120八号筛90±4.6150九号筛75±4.120017《中国药典》2005年版规定粉末六等级标准等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能

6、全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末18筛分2.筛分的方法：手工和机械筛分两种筛分的设备：圆型振动筛粉机图7悬挂式偏重筛粉机图83.筛分操作要点:药粉的运动方式与运动速度；药粉厚度；粉末干燥程度。19（四）混合定义目的混合机理系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。1.对流混合；2.剪切混合；3.扩散混合。201.混合操作要点P118：（1）各组分的混合比例（2）

7、各组分的密度与粒度（3）各组分的粘附性和带电性（4）含液体或易吸湿成分的混合（5）形成低共溶物21搅拌混合2.混合方法研磨混合过筛混合22三、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1.粒度局部用散剂通过七号筛重量大于95%。2．外观均匀度3.干燥失重小于2.0%4．水分小于0.9％5．装量差异6．装量、无菌和微生物限度。23第三节颗粒剂一、概述二、颗粒剂的质量检查二、颗粒剂的制备24