现代中药制剂.ppt

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1、现代中药制剂概述现代中药制剂是指在中医药理论指导下，经现代药理和临床实验验证，用现代药剂学的技术、方法和手段，将传统中药剂型改革成安全、有效、稳定、可控的新一代药物制剂。中药传统制剂在不断的实践中形成了自己完整的剂型选择原则与制备理论，其具体表现如下：（1）以临床疗效和药物的性质作为选择剂型的原则。（2）认识到剂型作用机制与疾病的关系。（3）辅助成分的灵活应用。（4）独特的制备工艺。中药及其传统制剂在长期的继承与发展过程中，逐步在以下几个方面形成了自己的特色:（1）中药在治疗慢性病、疑难病、骨外科疾病及滋补强壮等方面，具有明显的优势。（2）中药剂型有药性持久、性和力缓的特

2、点，对治疗癌症、肝炎、心血管疾病、糖尿病等疾病有独特作用。（3）大多数中药源于自然界，为天然物质，几乎无毒副作用或很低，极易为广大患者所接受。根据国内外临床治疗的要求，现代中药应具有“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）、“五方便”（方便储存、方便运输、方便携带、方便服用、方便生产）等特点。目前，中药剂型仍存在以下几个方面的不足之处：（1）虽然按照现代化生产管理，但生产条件、生产设备和工艺条件等各厂差别较大，很难做到质量控制的一致性。（2）大多数中药传统剂型生产中都加强了质量管理意识，并采取了许多质量控制的措施，但许多中药制剂仍缺乏定量的质量控

3、制标准和方法，治疗效果波动较大。（3）药材品种繁多，因产地、采收时间、储存条件等不同，难以保证药材质量的规范统一，从而影响疗效。（4）少数中药制剂疗效不确切。（5）运用新技术进行生产的企业不太多。虽然超临界萃取技术、大孔吸附树脂技术、冷冻干燥和喷雾干燥、超声萃取技术等得到广泛宣传，但开始实施新技术和自动化程度高的中药企业仍较少。现代中药制剂的特点1.坚持中医药理论的指导，做到中药的基础研究和给药途径相结合。2.药效比原剂型提高。3.疗效确切，安全可靠。4.具备完善可控的质量标准。5.以有效成分或有效部位制得的中药制剂越来越多。现代中药制剂研究的一般程序1.选题原则选择研究

4、课题，确定好课题的研究方向和最终目标，是现代中药制剂研制的起点和关键，既涉及理论问题，也包括方法学问题。因此，必须坚持需要性、可行性、科学性、创新性和效益性的选题原则。（1）需要性。应将研究的重点放在对治疗常见病、多发病有较好疗效的传统制剂的改进工作以及疑难症的攻克工作上，同时，也应注意开发中药滋养保健品。据初步分析，我国今后10年在中药方面的研究动态，若以疾病谱分类，可能是以下10类药物：心脑血管病药、抗肿瘤药、肝炎防治药、抗病毒类药（包括艾滋病药）、免疫功能调节药、功能紊乱调节药（包括抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍药）、急性热病用药（如抗感染和镇惊药）、抗风湿病类药、

5、延缓衰老药和养生补益类药。（2）可行性。就是要考虑完成课题的条件，只有将中医药理论、经验与现代科学知识、技术相结合，拥有一支既有较坚实的中医中药知识，又具备一定的科学知识和技能的医药科研人员，才有可能研制出具有时代特点的现代中药制剂。（3）科学性。科研选题的科学性指的是处方来源是否可靠，是否符合中医药理论，是否药源充足，市场是否急需，必须深入调查和检索后才开始实施。（4）创新性。现代中药制剂研制的起点高不高，采用的工艺路线、质量控制方法及有关技术指标是否有特色、有一定的先进性是十分重要的。（5）效益性。效益主要包括科学效益、社会效益和经济效益，对多数应用研究来说，一般以经

6、济效益作为指标来评价成果的价值。2.选题途径和处方确定（1）从古典医籍中选题。（2）从单验秘方药中选题。（3）从名医经验方中选题。（4）从法定标准中选题。根据市场调查和疾病谱的预测，从《中国药典》中选择相应的成方制剂进行二次开发。(5)从临床实践中选题。对市场上畅销、经临床验证药效肯定的中成药也可采用新技术、新工艺和新方法进行深入研究，开发成疗效好的中药新药。（6）从药学期刊中选题。3.剂型的选择选择剂型时应根据临床防治疾病的需要，方药本身及其成分的性质、作用以及药剂生产的实际条件综合考虑。如难溶性的药物可通过固体分散体技术提高扩散速率和生物利用度；挥发性的可采取包合技术

7、手段增强稳定性；有些药物溶液状态不稳定，可采用冷冻干燥方法制成粉针剂；有些溶液型药物制成软胶囊疗效不变却解决了味道苦的缺点。4.制备工艺的研究工艺研究是现代中药制剂研制的重要阶段，关系到制剂的有效性、稳定性、适用性和合理性的问题，是研究成败和水平高低的关键。制剂工艺一般是将有关工艺的影响因素，采用正交设计、均匀设计等优化方法，筛选最佳工艺。现代中药制剂的前处理工艺与技术1.粉碎技术中药有效成分的溶出速率往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速率与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎度的三七进行了体外溶