中药制剂现代化目标要求

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1、世界科学技术一中药现代化★新药研究与开发、、
生摘要本文从药品的基本要求中药复方的处方科学性、产工艺的合理性质量标准的规范化及中成药质量稳定性等方面。对中药制剂现代化的目标作了阐述认为中成药现代化对其有,,通效成分在总量上应有要求建议对中药方剂进行科学研究过时。标要的求目有效成分的定量检测确定制备工艺和药品有效期
目标制剂化鸽现代中关键词中药制剂现代化,今天国际上日益重视中药的、,,二中药复方的处方合理性发展中药现代化面临良好机遇形,。要有依据势喜人形势迫人中药制剂必须现。−代化已无任何疑问这里仅探讨中∋多数中成药由复方中药经提,,药制剂现代化的目标要求并提出取制成一般中药复

2、方已有长期临伟根王林&上海医药业工研究
口大陆院。,一些建议供参考床应用的基础只要能提供中医的,、方解也可算有一定依据但这还不一中药现代化一定要达到,,够例如一个复方∋∃多味药其中药品的基本要求,同一清热解毒的药有%一.种它们什么是药品药品是指用于预是否有协同作用能否简化、、,−防治疗诊断人的疾病规定有适%建议在中药基础理论研究方应症、用法和用量的物质。药品指包面多做一些复方的工作&即方剂的、、,括化学合成原料抗生素生化提取科学研究(以科学数据证明复方的、,物中药提取物所制成的制剂及血疗效比单方好复方的各药配比是、。液制品疫苗等药品的基本要求是。合理的除去赋形剂它的有效

3、成分应为主/−目前在新药审批时必须要有,,体用化学合成法制成的原料药一药效学的试验资料建议只要在各般,,纯度较高大多数在!∀以上项药效学试验中除复方给药组与阴、一抗生素及生化制品的纯度虽稍差性阳性对照组外加上∋%组主观,,些但单组分抗生素也要求纯度大认定的主药组观察实验结果便能于,#∃∀而中成药的有效成分往往得知复方的疗效是否高于个别主。,小于%∃∀&多数小于∋∃∀(故欧美药以此逐步积累复方合理性的科。各国如)∗+等机构将中成药视为学依据。保健食品类物质是有一定道理的三、,中成药的生产工艺必须合理如果我们要中成药现代化至少要求在该药物中起疗效作用的成分认为中药复方经过多次提取

4、精,&即有效部份(总量达,∃∀以上或制工艺最终制成的产品临床有效即,。建议初步阶段允许!∃∀以上为基说明工艺合理这是不正确的事实,本要求中药复方有效部分的研究上多篇文献报道中药有效成分在提。汇”将使之有可能实现取工艺过程的动态变化说明即使工艺简单如水煎斗浓缩斗干燥也会使%&。∋!+七∋.访(0’%.动!%#&∀%∃%,肠!∀#∃二(∀)&∃∗(+邵了,+∀&−’(+/司(∋1∗(&,&少2万%∃∃第二卷第三期,,,分∋有效成分显著下降因此衡量工艺波动在一个较小的范围内才有建议中成药新产品必须有至,可能对中成药的有效成分的含量作%种∋种是否合理必须要有一个定量的标少有效成分的

5、含量测定或。。准假定生药所含的有效成分的含出限度要求有效成分及1种指标成分的含量测量作∋∃∃∀计,制成产品时其含量能∋−建议中成药新产品必须有至定,在加速试验和留样观察中都要,,保留,∃∀以上为良好保留!∃∀以少%种有效成分的含量测定或∋种求变化不低于原数据的,∃∀并据,。上为合格低于!∃∀则必须改变工有效成分及∋种指标成分的含量测此确定使用期限,−,定%已生产的重艺这样才能避免出现普遍反映中并提出一个供参考使用的要求建议对要中成药范。,,药片的疗效远不如原方水煎的现围由于中成药的特殊性含量测产品补做稳定性试验并确定使用。,0。象定的范围要求可适当放宽,∃∀期限∋−建议在研制

6、新产品的工艺∋/∃∀是否合适通过实践再校正。以上提出的目标要求和建议仅时,至少要有%−,,%种有效成分或∋种建议对重要的中成药和新产供参考有的只能作为远期目标但、,有效成分及∋种指标成分的含量测品先开始时其原料的产地收采季只要我们朝着目标不懈地努力中、,,贮藏时间与条件加定方法在各工序中跟踪测定以了节以科学的管药现代化就一定能实现现代中成。。解其动态变化理要求药一定能进人国际药品的主流市−%−建议大力研究开发低温通风/建议对已生产的重要中成药场。干燥的工艺及设备&可控制在%∃℃产品也要补充其有效成分含量的要,。以下或更低温度(以保证中成药质求范围参考文献∋%∋。量、,
五中成

7、药的质1稳定性要有保证1罗国安王义明中药复方有效部分研究方−,,
、法及理论初探中成药∋,∋&#(.四中成药必须要有一个一般的中成药稳定性试验仅观一.!科学规范的质2标准、,、、%王大林
介绍察外观定性鉴别卫生学检查等项一种喷雾通气冻干新技术−∋%,
一,中成药∋.&,(...!至今大部分中成药只有定性鉴目而很少对有效成分的变化作出,,,别缺乏含量测定部分中成药虽有严格要求因此根本无法保证其治&责任编辑
李禾(。,疗作用基本不变含量测定但缺乏有效成分含量的,
规定范围其原因为∋−中成药成分复杂、互相干扰