新版GMP之医用氧..ppt

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1、药品GMP附录医用氧CFDA食品药品审核查验中心陈慧萍1药品GMP附录—医用氧修订过程修订重点2起草背景2011年03月01日起：2010版药品GMP实施2015年12月31日止：所以药品生产企业《医用氧补充规定》2003年1月30日印发起草依据：98版3起草过程2012年6月，委托福建省局成立起草小组，制定起草方案摸底：《医用氧生产状况问卷》全国范围共261份，其中企业231份4起草过程研讨、调研：福建、广东、上海药品监督管理人员医用氧生产企业草拟初稿5起草依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《医用氧补充规定》（1998版附录）氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国家相关规定参考

2、PIC/S现行附录、亚州气体协会医用气体指南6起草过程初审部分省药监局医用氧生产监管人员部分医用氧生产企业2012年底，形成正式“征求意见稿”2013年1月，国家局网站发布“征求意见稿”共征求意见和建议150多条7起草过程起草小组研究、讨论、修订上报总局审核查验中心2014年2月，召开定稿会，上报国家局2014年6月27日国家食药监总局正式发布8医用氧和工业氧的区别含量：医用氧99.5%，工业氧99.2%医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求工业氧：A.在压缩充装过程中，可能有呈酸性或碱性的滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气体带有异味B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有害的

3、杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症9范围定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧适用于——医用氧工业化生产过程，不包括——医疗机构内部医用氧的处置其它医用气体——工业生产需参照本附录执行10空气低温分离法原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组分沸点不同来分离，获得氧气。组份：O2N2Ar含量v%：20.9378.030.932沸点0c：-182.97-195.8-18511原则生产、贮存、运输、销售a.应符合国家有关部门的规定b.并取得相关证件生产过程a.满足其质量及预定用途b.应最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险12人员生

4、产和质量（授权人）管理人员a.专业：化工、药学、化学、机械、工业工程b.学历：大专以上（或技术职称：中级以上）c.生产和质量管理经验：3年以上生产和质量经验，其中至少1年以上生产（质量）管理经验13人员特殊要求操作特种设备的，应按国家规定持有有效的，并与医用氧生产相适应的资格证书应根据需要，配备相应的工作服和安全防护用品应定期培训，医用氧相关知识14厂房与设备生产区和储存区——应有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施不同储存区域——应采取有效方法或明显标识区分如：地标线、隔断、围栏和标志牌等15厂房与设备按医用氧生产工艺流程合理布局，专用更衣室充装生产车间应与维修车间分开16充装车间布局

5、17厂房与设备生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机用液态氧气化充装气态氧必须使用低温液氧泵，加压气化后充装18厂房与设备容器应专用，与其它气体容器有明显区分标识如：槽车、储罐、气瓶等容器应编号管理，有安全效期标识充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置1920空气液氧储罐空分液氧槽车杜瓦罐气瓶分装无缝钢瓶21低温储罐（杜瓦罐）用户端储罐空分塔和液氧储罐液氧槽车充装22厂房与设备根据PIC/S附录及新版GMP的理念，增加了用于生产和检验用的设备、仪器，应经定期确认和校准应定期维护和维修应做好相应记录23文件管理强调了批生产记录的完整性（十四项）（一）批生产

6、指令；（二）产品名称、规格、批号；（三）充装操作的日期和时间；（四）使用的设备及编号；（五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；（六）充装前后气瓶的数量和规格；24文件管理（七）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；（八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；（九）必要的中间控制过程，如检漏等；（十）充装前医用氧的质量检验结果；（十一）已充装气瓶的检查确认结果；（十二）包装标签样张；（十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；（十四）充装主管人员的确认签名和日期。25文件管理应有流程图描述各个工艺步骤26文件管理强调了经低温空分生产医用氧的企业，应有文件明确描述纯化过程中——气体

7、纯度、其它组分和可能的杂质成分关键工艺参数应有文件规定如分离纯化过程的温度控制等27文件管理应建立气瓶的质量档案应根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度应建立气瓶报废处理记录28生产管理生产过程所有关键步骤应经过验证明确了液氧生产应遵循的“六”项原则（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换，应根据验证和监控的结果定期进行。（二）生