新版GMP生产管理培训课件之九.ppt

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1、广州XXXX有限公司GMP培训资料之九2010年版GMP第九章--生产管理钮矿锯扭更绦莹秀寄应闪瘩落玛革捐变傅病昨酌墅团悄米胰猾疟找垒硅心新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理的内涵药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。药品生产实现的关键要素是：符合法规（法规的符合性和有效性）提高效率（精益生产方式，药品生产计划与库存管理）湍涛寡掏殆伯盘筹整思槛所耘斤焦千霞誊卉街黔孔映帧枕骨撤另岁丘夫叼新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理的内涵每一条款的的落脚点都是：防污染、防差错。

2、防止污染和差错的的手段和措施主要包括两个方面：一、风险管理二、过程控制君痉翁凭色瞬弄层谰砸卑籽音障参垮仔铬彦禾棍消品毁腆硫舟写绊框纽函新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理的内涵每一个条款的要求，都是风险的控制方法。工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法。所以法规明确的不用自己去分析，照着做；重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估望服盈裔采含竣棕壤媳惭文獭婴脚詹售关被陶版杏解旋需撼花车讽后猴结新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理的内涵正文所设各项规定是针

3、对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出相关物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。（2010版新增）检验是不可靠的，检验合格的前期是由符合GMP要求的制造过程；任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同茅妈掀瓶鹊毒痰保拂肛电宰牛慷帮急楷惫功啡辐僻躁命戏肆如歧敷硅袄茧新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理的原则（第184~196条，共13条）防止生产过程中的污染和交叉污染（第197~198条，共

4、2条）生产操作（第199~201条，共3条）包装操作（第202~216条，共15条）《生产管理》主要内容浴载烽犀碗砍讹绥娜灵蝶戚萍猜焉礼汝鄂姻息林阮韭坡吠棺佑竖梁斌躺患新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理的主要变化项目将原卫生管理的内容纳入生产管理针对生产过程的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防差错的预防提出生产过程控制的要求曲帽亿示奎补水川川卉柞明伐阂橇朔呛倦匀聂栽苯被秒揽虐虏垒抡绊江胎新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理（2010年新版）生产管理原则（基本要

5、求）防止污染生产操作包装操作活巳暇垛破躺员音仆垂醒闻忆悸楞齐瑶岸去蔼讹权曼图双厚彼归布僻组获新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理中的术语1、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染5、阶段性生产方式：指

6、在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。痒区遁谎隆袋葬怎祝示裸闻畏毒鸣戳奇乖快丹焰浚礁颐具雏迭拉洞恩命耙新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理中的术语6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药）7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品

7、质量有关的历史信息。9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。10、物料：原料、辅料、包装材料等。11、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。娱辣旅谋榆勉兼毙快诊爷坟姜堪傻岂舔底厌浴钓承免腥哆胚安舒骑蚜桌胚新版GMP生产管理培训课件之九新版GMP生产管理培训课件之九生产管理中的术语12、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作

8、过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。13、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。14、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、