2016年医用氧GMP培训考试卷.doc

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1、2016年公司医用氧GMP培训考试卷姓名：部门：成绩：一、判断题（每题5分）1、质量保证是企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，保证系统有效运行。（）2、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等。（）3、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。（）4、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。（）5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）

2、6、厂房为有效防止昆虫或其它动物进入，可以使用灭鼠药、刹虫剂、烟熏剂等。（）7、休息室的设置应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。（）8、生产时不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）9、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以同时管理两个企业和多个实验室。（）10、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。（）11、企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或防碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。（）12、医

3、用氧产品质量标准须符合《中华人民共和国药典》2015年标准。（）二、简答题（每题10分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候发布的？以及什么时间施行？2、医用氧的贮存条件应当符合什么要求？3、医用氧充装过程应注意哪些事项？4、医用氧储存区域应如何区分？一、判断题1、（√）2、（√）3、（×）4、（√）5、（√）6、（×）7、（×）8、（√）9、（×）10、（√）11、（√）12、（√）一、简答题1、答：2011年2月12日发布，2011年3月1日施行。2、答：在温度为36度以下储存。3、答：勿沾油、勿

4、近火、勿曝晒、留余气。4、答：空瓶区、实瓶区、合格区、不合格区、地标线、隔断、围栏和标志牌等。