附件3：临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准）.doc

《附件3：临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准）.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、ICS11.020C50ws中华人民共和国卫生行业标准WS/TXXXXX—2012临床血液学检验常规项目的分析质量要求AnalysiscriteriaforroutinetestsinHematology（报批稿）2012-XX-XX实施2012-XX-XX发布中华人民共和国卫生部发布—1—冃U5木标准按照GB/r1.1-2009给出的规则起草。木标准由卫生部临床检验标准专业委员会提岀。木标准起草单位：卫生部临床检验屮心、四川大学华西医院、北京协和医院。本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。临床血液学检验常规项目的分析质量要求1范围本标准规定

2、了临床血液学检验常规项li（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法，包括全血细胞计数的木底计数、携带污染、批内精密度、LI间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室间的结果可比性和准确度的要求及验证方法，凝血试验的批内精密度、口间精密度、线性、正确度和准确度的要求及验证方法。木标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质评机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证等活动。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注LI期的引用文件，仅注口期的版木适用于木文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版木（包括所有的

3、修改单）适用于本文件。CLSlEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估；批准指南•第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition）3术语和定义下列术语和定义适用于木文件。3.1血液分析仪hematologyanalyzer又称为血细胞分析仪，主要用于检测血液样木，能对血液屮的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。3.2血凝仪coagulationanalyzer乂称为血液凝固分析仪，是检测凝血功能相关参数的分析仪器。3.3验证ve

4、rification提供客观证据以认定规定要求得到满足。3.4携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。3.5精密度precision在规定的条件下，独立检测结果间的一致稈度，精密度的度量通常以不精密度表示。6不精密度imprecision同一实验室用同种方法在多次独立检测小分析同一样品所得结果的离散稈度。3.7批内精密度within-runprecision在相同的检测条件一卜,对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。注：批内精密度又称为垂复性。3.8日间精密度inter-

5、dayprecision在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的…致稈度。3.9线性linearity检测样本时，在一定范围内可以頁接按比例关系得出分析物含最的能力。3.10正确度trueness一系列检测结果的均值与靶值2间的一致程度，以偏倚（bias）表示。3.11偏倚bias同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值Z间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质最评价计划的统计值。注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或己知准确度的其他方法（如公认的制定比对方法）比对而获得。

6、注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。3.12准确度accuracy单次检测结果与参考值间的一致程度，以误差（error）表示。3.13总误差totalerror实验室用某方法在多次独立检测屮分析某样品所得备个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。3.14可比性comparability使川不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的并异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。4全血细胞计数的分析质量要求及验证方法4.1本底计数4.1.1本底计数检测要求血液分析仪木底计数各参数的结果应符合表1的要求。

7、表1血液分析仪本底计数的检测要求检测项目WBCRBCHbPLT检测要求^0.5X10VLW0.OdXIO'VLW2g./LWIOXIO'/L4.1.2验证方法用稀释液作为样木在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。4.2携带污染4.2.1携带污染检测要求血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。表2血液分析仪携带污染检测要求检测项目WBCRBCHbPLT携带汚染率W3.0%W2.0%W2.0%W4.0%4.2.2验证方法分别针对不同检测项目，取1份高浓度的临床样木CEDTA-K.或ED