医疗器械设计和开发控制程序.doc

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4、产部负责新产品加工制造和生产。3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。3.4质管部负责新产品的性能检验。4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括：u设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；u各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；u资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.1.3《设计开发计划书》由总经理批

5、准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。u组织接口：明确划分有关人员的职责；u技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；u销售部负责与顾客的联系及信息传递。4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：u产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；u适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；u以前类似设计提供的适用信息；u

6、对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。u风险管理计划。4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。1.1.1由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。1.2设计和开发的输出1.2.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。1.2.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括：u指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品

7、图样、工艺文件及包装设计等；u包含或引用验收准则；u外购件或外协件清单及采购物资分类明细表；u产品技术规范或产品注册标准；u风险管理报告；u产品使用说明书。1.2.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。1.2.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。输出文件由技术部负责人批准后发放。1.2.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。1.3设计和开发的