医疗器械GMP设计开发控制程序

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1、.医疗器械设计开发控制程序1.目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2.适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3.术语：3.1术语3.1.1设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。3.1.2输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。3.1.4评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.1.5

2、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.6确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。3.1.7转化4.质量目标产品合格率100%6.人员及部门管理职责：6.1总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。..对设计开发过程中问题有放行权。6.2管理者代表对立项有关文件的审核。对设计开发有关文档的审核。对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公

3、司评审。协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定项目组负责人及项目成员。6.3设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。6.4项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。跟进、跟催项目进展情况，实时协调和处理各种问题。确定评审点并组织评审。对项目评审资料的完

4、整性与规范性进行审核。对评审意见进行跟踪。客观真实提供实施考核的数据。7.工作程序7.1设计开发策划和输入7.1.1项目来源参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进行产品调研，分析产品需求，形成《产品分析报告》。内容来源包括但不限于：ü总结市场、行业、顾客的相关信息。ü公司决策提供的信息输入或要求。ü合同要求，技术规范。..ü行业内新技术发展动向。ü甲方提出的要求。7.1.2立项程序由项目经理提交《立项开发建议书》至总经理，通过审批后确定立项。立项必须有《立项开发建议书》，否则不认为是公司项目设计开发工作。7.1.3项目启动会议立项审

5、批完成后，项目经理组织项目启动会议，明确项目的目标，组建团队，分派任务，并输出《项目任务书》。7.2设计开发输出项目组根据项目的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”7.2.1需求分析及评审根据《产品分析报告》，收集项目相关的技术条件和项目需求信息，由项目经理统一形成《需求规格说明书》，并组织研发技术中相关方进行评审。7.2.2设计评审a)生产服务部制定施工计划,选用关键部件,产品限制性因素（尺寸、材料、应用环境等）。b)项目经理负责组织技术中相关方对甲方提供的设计图进行评审。7.2.3制定项目详

6、细计划a)方案评审完成后，项目经理根据项目的范围，方案明确责任分工、（人员配置、进度安排、费用预算、设备计划等）、设置评审点、项目必备文件、结项方式等做一个详细的计划，组织项目成员讨论，最终输出《项目详细计划》并获得各方签字确认。b)项目经理应按照此计划跟进，计划中的延迟或异常及时进行通报并进行记录，如有其它情况导致项目的计划需要较大变更时，由项目经理提交书面申请，经总经理批准后可重新制定计划，计划的落实以最后签字生效的计划为准。7.2.4设计实现设计实现过程，输出设计文件初稿。如：物料清单、产品技术要求、产品..检验规程、产品使用说明书

7、等。7.3设计开发的评审a)公司规定开发设计评审的方式为审核、会签、会议评审，根据实际情况选择方式。b)总体要求：在每个阶段完成时必须召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、验证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。c)评审的目的是评价满足阶段开发要求，满足总体设计输入要求的充分性及达到预期设计目标的程度；识别和预测问题，提出纠正或改进措施，以确保最终开发结果满足顾客的要求。d)当评审未获得通过时，项目组应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善开发的设计文件，必要时重

8、新制作样机，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。e)除非对所有制定的纠正或改进措施都有明确安排并能有效控制，否则不准许带入开发的下阶段。f)对于评审未通过项，由项目经理进行记录，根据整改情况