医疗器械设计和开发控制程序文件

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1、.....1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。2范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。3职责3.1公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。3.2生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。4内容4.1术语4.1.1设计是把计划、规划、设想通

2、过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。4.1.2产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。4.1.3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。4.1.4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。4.1.5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格

3、或其它可能存在的问题。4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。4.1.8转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。4.2设计开发控制程序4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。4.2.1.1需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考

4、之用。 学习参考.....◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。 ◆设计开发部或其它相关部门，根据国家法律法规的要求，需要对已定型项目的升级。◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。◆经本部门负责人审核批准后，提交到设计开发部。4.2.1.2项目可行性评估设计开发部组织相关部门及相关人员，对

5、立项项目进行可行性分析和评审，填写《立项项目评审记录》。4.2.1.3立项批准立项项目经可行性分析及评审后，确定立项，由总经理批准后实施。4.2.1.4开发计划的制定和下达◆设计开发负责人组织编写《项目设计开发计划书》：确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，接口管理的要求以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定产品技术要求的制

6、定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。◆《项目设计开发计划书》经相关部门负责人及管理者代表审核确认，最终由总经理批准生效。◆《项目设计开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的历史记录整理归档。4.2.2设计开发输入4.2.2.1设计输入的内容根据要求提出产品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、法规、搜集同类产品的相关信息风险管理控制措施和其他要求，填写《设计开发输入记录》。4.2.2.2设计输入内容确定后，项目负责人按照《项目设计开发计划书

7、》组织设计开发工作。根据项目的特点，设计过程包括但不限于以下过程：◆硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、测试等活动，如涉及应包括物料认证、物料优选等活动。◆软件设计活动参见《文件控制程序》。◆机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认证、图纸归档活动。◆平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。4.2.2.3设计开发输入评审设计开发输入完成后，设计开发部应组织相关部门及人员学习参考.....对设计开发输入进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输入评审记录》，

8、经设计开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。评审的主要内容包含但不限于以下内容： ◆《项目设计开发计划书》所规定的内容完整性，合理性 ◆输入的内容是否满足设计和开发的要求◆产品预期用途、功能、结构等◆设计是否满足设计和操作要求◆人员、设备、生产环境等要求(设计开发的能力是否满足了设计的要求,包括专业技术人员、资金设备、场地、产品对环境的影响等)◆安全性和可靠性◆公差或极限公差（公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代要求，如为部件的加工、