设计和开发控制程序文件

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1、分发号：*****************公司编号：产品设计和开发控制程序发布日期：执行日期：编制：审核：批准：1、目的对设计和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关标准、法规的要求。2、适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3、职责技术中心是设计开发的主管部门，负责组织、协调、实施设计开发活动。4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发的项目来源：1）技术人员在市场调研的基础上，向技术中心提交《项目建议书》，主要阐述：a.建议开发产品的型号、系列、主要技术性能参数；b.设计采用

2、的技术标准、规范和国家的法律、法规；c.产品开发的时间、进度，市场对产品的需求情况，产品开发的可行性和开发后预计产生的经济效益和社会效益等。d.《项目建议书》需由技术中心负责人申请、分管副总审核、总经理批准。4.1.2技术中心根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，由分管副总审核、总经理批准；4.1.3产品设计和开发项目负责人根据已经批准的《项目建议书》，负责主持策划工作，编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及相应的控制计划等，报分管副总审核由总经理审定；4.1.4设计和开发计划包括：1）设计和开发过程的各阶

3、段；2）每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动；3）设计和开发过程的职责和权限；4）设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）；5）进度计划；4.1.5《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准；4.1.6接口管理产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确：1）组织接口：明确划分工作相互关连的不同小组（部门）有关人员的职责：开发过程由技术中心协调各小组工作，产品研制过程由技术中心、装备部按开发计划和设计图样安排生产

4、；2）技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递应填写《信息传递联络单》，以保证有效的沟通；3）评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确，为避免接口遗漏或管理无效，在各阶段应由项目负责人主持进行相应的评审；4.2设计和开发输入4.2.1对产品的要求或供需双方达成的技术协议，应予以规定并正式形成《设计开发输入清单》，这些要求包括：1）功能和特性要求；2）有关法律法规和国家强制性标准对产品的质量、安全、环保方面的要求；3）以前类似设计提供的适用信息；4）确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、运输、维护及环境等；5）行

5、业规则和为竞争目的而自行规定的要求及其它要求；6)顾客的要求；7）设计和开发必须满足的其他要求。4.2.2《设计开发输入清单》应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束；4.2.3设计和开发输入评审，由技术中心负责人组织，项目组成员参加进行评审，对输入的适宜性、充分性进行评价，所有的信息要正确、清晰，不能含糊或自相矛盾；4.2.4设计开发输入清单、合同评审结果及供需双方签订的技术协议均作为设计和开发输入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以保存；4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发输出须形成文件，并做到：1）满足输入的要求；2）给出采购、生产和服务提供方

6、面的适当信息，如提供产品所需的原材料的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等；3）包含或引用产品验收准则；4）确定安全和正常使用所必须的产品特性。4.3.2设计和开发输出一般包括：产品图样、使用说明书、采购明细表、外购外协件技术要求、设计输入输出对照表、验收标准和规范等。4.4设计和开发评审4.4.1在每个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：1）主体满足要求的能力；2）识别问题，提出建议并跟踪其实施，4.4.2为保证评审效果，评审人员应具有一定的资格，有一定实践经验、思维敏捷、善于发现问题、表达意见。由技术中心组织各相关部门（

7、如装备、生产、质量等部门）参加，必要时，可聘请专家、邀请顾客参加；4.4.3在影响设计规范质量的关键处应设置评审点，视项目大小及复杂程度，进行项目可行性、设计和开发输入、技术方案、结构、工艺、可靠性等的全部或部分评审。每个项目的评审点，在设计和开发计划中均已列出，必要时根据需要可增设或取消评审点；4.4.4评审以评审大会的方式进行，并做到：1）评审会前一周，由技术中心提出评审大纲，列出拟评审的主要内容或检查表，以便与会者有所准备；2）评审会一般由技术中心负责人主持，重大项目分管副总主持；3）评审会是咨询性的，应本着充分发扬技术