保温箱验证方案.doc

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1、保温箱验证方案验证方案起草审批人员姓名职务签名日期起草人审核人批准人目录（按下满黑子的项目打目录）一般概述为了保证产品的质量，我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。我公司冷藏箱的型号为×××，箱容积为×××，冷藏箱的结构为×××，温湿度显示方式为×××。为确认温度满足2-8℃的保温条件，起草本验证方案并实施验证。以文件化的形式证明冷藏箱满足使用要求。1目的1.1确认蓄冷剂配置使用的条件1.2确认保温箱温度分布点验证，经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最恶劣或天气气候变化中，最能保障所监

2、控的温度是保温箱最极端条件下符合规定的温度要求。1.3保温箱验证是为说明在规定的条件和时间下，可以满足物料贮存运输要求。1.4验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求2验证范围2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。2.3.温度自动监测设备放置位置确认。2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。2.6.运输最长时限验证2.7温度监测

3、系统：2.7.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.7.2.监测设备的测量范围和准确度确认。。2.7.3.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。2.8抗压、抗摔、抗碰撞测试；2.9实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。3．验证依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）《？？？保温箱使用说明》4保温箱简介4.1基本情况设备名称简要描述隔热层规格：xxxxx，材质：xxxxx温度显示器型号：xxxxx；安装在xxxxx4.2冷藏箱主要技术参数型号外尺寸cm有效容积蓄冷

4、剂型号/数量温度控制蓄冷剂重量冷藏温度可以通过显示器进行显示。当冷藏箱内部温度超出温度要求范围时可实时报警4.3冷藏保温箱供应商制造厂家有限公司地址？？联系方式电话：网址？？4.4检查到货文件4.4.1检查随车文件应完整齐全编号检查项目文件编号存档位置1冷藏箱的使用说明2温度显示器的使用说明书3采购订单检查者：4.4.2检查操作文件应能满足冷藏车冷藏运输操作的需要操作文件结果检查者：1冷藏箱操作、维护以及安全指导等的SOP已起草完成2校准计划已批准3预防性维护计划已批准4日志簿已建立5验证人员要求5.1验证人员为仓库保管员

5、实施并记录。5.2参加验证人员经过对使用WS2080C型指针式低温温度表和179-UT型自动温度记录仪的使用进行适当的培训，遵循合适的操作，维护产品的储存温度。5.3验证人员了解温度对药品质量所产生的影响；5.4验证人员了解公司所有的产品贮存温度的要求；5.5验证人员了解验证方式对产品贮存条件预期达到的温度控制范围；5.6验证人员要评估温度控制、温度分布点产生的温度偏差，分析风险。6参与验证和确认工作的各部门职责：6.验证组织6.1成立本次验证小组6.1.1负责验证实施方案的审批；6.1.2负责验证方案的协调工作，保证本验

6、证方案规定项目的顺利实施；6.1.3负责验证和确认数据及结果的审核；6.1.4负责验证和确认报告的审批；6.2仓储部6.2.1负责起草和编制实施方案；6.2.2负责验证和确认方案的实施操作工作；6.2.3负责建立验证和确认的档案管理；6.2.4负责对温湿度表和自动温度记录仪的记录时间、使用记录，并做好归档报验证和确认委员会；6.2.5负责偏差、风险评估；6.2.6负责汇报总结验证和确认的报告。6.3质量保证部6.3.1负责组织仓储、运输部门共同实施验证工作6.3.2负责产品贮存温湿度条件对温湿度分布点的稳定性考察审核工作；

7、6.3.4负责温湿度点分布同步验证和确认的质量审批及监督工作；6.3.5负责验证和确认实施中，不规范的一票否决权。6.3.6负责自动温度记录仪，指针式温湿度表仪表的校验，校正工作；6.3.7负责温度记录仪管理及记录数据信息传输工作。参与验证部门验证小组成员储运部质量保证部运输部6.4参加人员7验证时间7.1验证周期分为夏季、春秋、冬季三个时间段，每个时间段进行三次验证，每个验证周期为最长使用时间即？？？？小时。7.2验证时间7.2.1验证时间是夏季：2013年8月25日至？？？？；春秋：？？？；冬季：7.2.2验证时段为连

8、续监测？？天（小时），间隔5分钟自动记录一次进行测量，检测记录附后。7.2.3验证具体时间在监测过程中如出现连续下雨天气，天气比较凉爽要对时间进行调整，以体现极限温度条件。8验证实施项目8.1测量仪器确认8.1.1验证采用经计量管理部门校验的WS2080C型指针式低温温度表进行温度的测量（校验证书见附件