l保温箱验证方案

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1、****药业有限公司保温箱（一）验证方案二0一五年度技术支持单位：****公司有限公司保温箱验证方案文件名称保温箱验证方案文件编号****-YZFA-2015起草人吴东新起草日期2014年12月25日起草部门质量管理部计划方案会签单有关部门人员已同意本计划方案会签部门签名日期储运部年　月　日业务部年　月　日办公室年　月　日计划方案审批质量负责人审核意见：签名:年月日目录1.验证对象………………………………………………………………………42.概述……………………………………………………………………………43.验证

2、目的………………………………………………………………………44.验证类型………………………………………………………………………45.验证实施方式…………………………………………………………………46.验证依据及标准………………………………………………………………47.验证用设备仪器确认…………………………………………………………48.验证组织与管理………………………………………………………………59.保温箱基本情况………………………………………………………………610.验证时间……………………………………………

3、………………………611．验证实施准备基础条件……………………………………………………612．数据采集要求………………………………………………………………613．无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………614．验证实施项目………………………………………………………………815．偏差及遗漏项目……………………………………………………………916．附件…………………………………………………………………………10一、验证对象药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。二、概述保温箱于2014年4

4、月购买，产品型号：MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：615mm*415mm*450mm，使用体积：54L，生产厂家：山西明佳电子技术有限公司；监制：******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。三、验证目的：本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的

5、药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证þ定期验证五、验证实施方式由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷

6、藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。3、保温箱温度调控范围：温度为2-80C七、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。名称测量范围型号规格不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-

7、WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃温度记录仪-40℃---60℃GSP-WS20±0.5℃八、验证组织与管理1、验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护员组员储运部保温箱保管员组员行政部信息员职责：验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组

8、成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。2、验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：