50l保温箱验证方案20130927

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1、CB-50BH/P-G型保温箱验证方案CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：共14页第3页CB-50BH/P-G型保温箱验证方案验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门签名日期起草人质量管理部姓名部门签名日期审核人质量管理部姓名部门签名日期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部门成员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长：（签名/日期）共14页第3页CB-50BH/P-G型保温箱

2、验证方案目录1.验证对象………………………………………………………………………12.概述……………………………………………………………………………13.验证目的………………………………………………………………………14.验证类型………………………………………………………………………15.验证人员………………………………………………………………………16.验证依据及采用文件…………………………………………………………37.验证用设备仪器确认…………………………………………………………38.验证内容………………………

3、………………………………………………38.1安装确认……………………………………………………………………38.2运行确认……………………………………………………………………48.3性能确认……………………………………………………………………59.异常情况处理…………………………………………………………………710.验证结果评定及结论…………………………………………………………711.再验证周期…………………………………………………………………712.验证进度安排…………………………………………………………………7

4、13.附件……………………………………………………………………………7共14页第3页CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号：CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm*390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷

5、藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组长公司质量负责人组员质量管理部经理组员质量管理部质量管理员组员储运部经理组员储运部养护组长组员储运部冷藏车保管员组员储运部运

6、输组组长组员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。共20页第20页CB-50BH/P-G型保温箱验证方案质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准

7、实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程DGYX-QP-16-042保温箱使用管理操作规程DGYX-QP-18-043冷藏药品经营管理操作规程DGYX-QP-15-04偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日6、验证依据

8、及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规范质量管理部保温箱使用说明书储运部温湿度记录仪说明书储运部保温箱使用管理操作规程储运部验证管理操作规程质量管理部偏差：建议：结论：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日共20页第20页CB-50BH/P-G型保温箱验证方案7、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《