药品零售企业申办条件.doc

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1、药品零售企业申办条件根据《六安市药品零售企业药品经营许可证管理暂行规定》（2008年6月1日起施行）：　（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并取得市局组织的药事管理法律、法规、规章及相关药学知识考试合格证明。法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。　　（二）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核、

2、中药饮片处方审核和用药指导等药学服务工作；企业药品从业人员中应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。　　1.在市、县（区）城区开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师或具有药师<含中药师>以上技术职称的药学技术人员）。　　2.在乡镇以下开办经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备1名执业药师、从业药师或具有药士<含中药士>以上技术职称的药学技术人员。　　3.专营乙类非处方药的药品零售企业应当配备1名执业药师、从业药师或具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有药学、医学、化学

3、、生物、护理专业中专以上学历的技术人员。　　4.经营范围包括中药饮片、中药材的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在乡镇以下的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药学、中医学中专以上学历的人员。　　5.规模较大的药品零售企业配备药学技术人员应与经营面积相适应。经营面积超过基本面积要求在40平方米以内的，在县（区）城区开办药品零售企业的，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人，在乡镇以下开办的，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人；在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具

4、有执业药师资格的驻店药师。　　6.药品零售企业驻店药师营业时间必须在职在岗。　　7.药品零售企业应设立质量负责人，质量负责人应由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。　　8.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历；药品零售企业从业人员数量必须满足经营需要，在县（区）城区开办药品零售企业的，不得少于5人，在乡镇以下开办的不得少于3人。　　9.直接接触药品的人员应身体健康。凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；

5、色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。　　10.药品零售企业的质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。　　11.药品零售企业的质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。　　（三）具有与所经营药品相适应的营业场所。　　1.县（区）以上城区药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，乡镇以下药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，专营乙类非处方药的药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。　　2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售企业的,必须具有独立的区域，其经营面积不得低于40平方米；普通商业企

6、业内设专营乙类非处方药的药品零售企业,其经营面积不得低于15平方米。普通商业企业必须具有保证所经营药品质量安全的措施，配有能够调控温、湿度的设施设备。　　3.经营中药饮片、中药材的，应在营业场所设置独立区域，并有明显标志。　　4.企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，药品仓库应符合药品贮存条件要求。　　5.未设置仓库的药品零售企业，必须在营业场所内按规定陈列或储存药品，应设置相对独立的药品待验区、不合格药品区，并有明显标志。　　（四）具有能够保证药品陈列、储存质量要求的设施、设备及卫生环境。营业场所周边环境整洁；营业场所和仓

7、库应卫生、整洁、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温湿度和防尘、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备；营业场所应有玻璃门、防尘帘等与外界有效隔离的设施，有符合药品分类管理的货架、柜台和拆零销售要求的专柜；经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备；经营中药饮片、中药材的，应配置调配处方和临方炮制所需的设备。　　（五）能够基本满足当地消费者购药需求，经营品种基本涵盖国家最新公布的基本药物目录品种范围，并具备保证24小时供应药品的能力。　　（六）具有保证所经营药品质量的规章制度。　　（七）药品零售企业必须配备保证信息畅通的通讯设备；

8、在乡镇以上开办药品零售企业要配备电脑，并与互联网联网，接受市、县局电子远程监控。　　（八）经营中药饮片、中药材的品种数量要基本满足临方调配需求。　　（九）必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，分区、分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒