基于代谢组学的天舒胶囊质量评价与控制.pdf

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1、基于代谢组学的天舒胶囊质量评价与控制陈卫H，刘林生，顾炳仁，谢洪平(1．苏州市食品药品检验所，江苏苏州215104；2．苏州大学医学部药学院，江苏苏州215123)中图分类号R283．65；R917文献标志码A文章编号1001．0408(2014)35—3313—04DOI10．6039／j．issn．1001。0408．2014．35．17摘要目的：建立基于代谢组学的天舒胶囊高效液相色谱(HPLC)指纹图谱考察方法。方法：采用代谢组学的主成分分析(PcA)及偏最小二乘法(PLS)模型对54份天舒胶囊内容物提取液的HPLC指纹图谱

2、进行整体观察和评价，找出并初步确证可能与相似度强相关的标志物，最后探讨代谢组学用于中药质量评价的可行性和价值。结果：该方法能从代谢组学的层面上区分各样品的质量情况，并以超HPLC．串联质谱法找到并确证标志物为洋地黄内酯I，其可作为天舒胶囊的质量控制重点。结论：该HPLC中药指纹图谱．代谢组学平台能较好地应用于中药及中药材的质量标准研究。关键词天舒胶囊；高效液相色谱法；指纹图谱；主成分分析；偏最小二乘法；质谱QualityEvaluationandControlofTianshuCapsulesBasedonOmitsCHENWei

3、，LIULin-sheng，GUBing-ren，XIEHong—ping。(1．SuzhouInstituteforFoodandDrugControl，Ji—angsuSuzhou215104，China；2．CollegeofPharmaceuticalScience，SuzhouUniversity，JiangsuSuzhou215123，China)ABSTRACTOBJECTIVE：ToestablishanevaluationmethodforHPLCfingerprintsofTianshucapsulesbase

4、donOmics．METH—ODS：HPLCfingerprintsof54batchesofTianshucapsuleswereobservedandevaluatedbvPCAmodelandPLSmode1．Themark-ercloselyrelatedtosimilaritywerefoundoutandconfirmedprimarily，andthefeasibilityandValueofOmicswereinvestigatedinthefieldofTCMqualityevaluation．RESULTS：B

5、ythismethod，thequalityofeachsamplecouldbedistinguishedbasedonOmics．Themarkersenkyunolide1wasfoundandconfirmedbvHPLC．MS。whichcanbethekeYpointofqualitycon~olofTians-hucapsules．CONCLUSIONS：HPLCfingerprints．OmicscanbewellusedinthequalitystandardstudyofTCMandtraditionalChi

6、·nesemedicinalmaterials．KEYWoRDSTianshucapsules；HPLC；Fingerprints；PCA；PLS；MS天舒胶囊源于金·刘完素《宜明论方》卷二的大川穹丸，由l材料伞形科植物JII芎和兰科植物天麻两味药材组成，经现代技术1．1仪器进行剂型改造而成，临床上常用于偏头痛的治疗，并取得了较LC．2010CHT型高效液相色谱(HPLC)仪，配备四元泵系好的疗效[1-31。中药指纹图谱是指中药材或中成药经适当的处统、自动进样器(日本岛津公司)；XEVOTQ—S型超高效液相色理后，采用现代分析手段

7、，得到能够标示该中药材或中成药特谱．串联质谱(UPLC—MS／MS)仪(美国Waters公司)。征的色谱、光谱等，是一种综合的、可量化的技术手段。美国1．2药品与试剂食品药品监督管理局(FDA)允许草药保健品申报资料中提供天舒胶囊[规格：0．34g．江苏康缘药业股份有限公司，35批色谱指纹图谱；世界卫生组织(wH0)在1996年草药评价指导次共54份(S1~$54)】；阿魏酸对照品(中国食品药品检定研究原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指院，批号：110773．201012)；磷酸(分析纯；纯度>／85．O％，国

8、药纹图谱以证明产品质量一致1。2010年版《中国药典》首次在集团化学试剂有限公司，批号：120301)；甲醇为色谱纯，水为12个中药中使用指纹图谱，其中就包括天舒胶囊。2010年版超纯水。《中国药典》目前对指纹图谱评价采用相似度的方法，不能立2方法