设计和开发控制流程图.doc

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1、设计和开发控制流程图责任部门相关文件/记录阶段技术革新内外部反馈合同要求市场要求项目建议书N审批Y设计和开发项目计划书N审批Y技术参数、性能指标要求和结构；产品验收准则；产品的风险分析；其它要求等设计输入设计开发方案NN评审Y设计开发输出文件设计更改评审评审NYYYNN验证（样品、小批试制）营销中心/技术中心/质量管理部等技术中心总工程师总经理技术中心总工程师总经理技术中心技术中心技术中心总工程师总经理技术中心项目负责人技术中心项目负责人技术中心项目负责人技术中心技术中心生产部供应部合同评审/市场调研/质量反馈/技术质量改进记录项目建议书设计和开发项目计划书技术参数、性能指标要求和

2、结构；产品验收准则；产品的风险分析；等设计输入资料设计开发方案评审记录图样和文件、验收准则、产品风险分析等评审记录评审结果更改记录采购记录、生产记录、检测记录、试生产可行性报告、试生产总结报告等研究开始研究阶段研究阶段研究阶段研究阶段研究阶段研究阶段研究阶段研究阶段研究阶段研究结束开发开始开发阶段设计和开发控制流程图责任部门相关记录阶段设计更改设计开发转换NYNY注册Y项目建议书市场跟踪、反馈投放市场NY确认（鉴定、临床、）验证（检验、试验）质量检测部质量管理部技术中心技术中心质量管理部技术中心营销中心技术中心质量管理部生产厂自测报告委托检测报告技术/工艺文件等临床方案/临床报告注

3、册资料等注册证等销售记录质量反馈记录开发阶段开发阶段开发阶段开发结束