厂房验证方案.doc

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1、......厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-0012015年北京御本堂药业有限公司.专业资料.......确认方案的起草与审批方案起草起草人职务日期方案审核审核人职务日期方案批准批准人日期.专业资料.......目录1.确认目的32.确认范围33.确认职责34.确认指导文件45.术语缩写46.概述47.确认实施前提条件48.人员确认59.风险评估610.确认时间安排1011.确认内容1012.偏差处理1413.方案修改记录1414.风险的接收与评审1415.确认计划.专业资料.......1416.附件141.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库

2、房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。3.确认职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批

3、准。3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。3.1.4.负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。.专业资料.......1.1.1.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。1.1.2.审批确认报告。1.2.确认小组1.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。1.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。1.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理

4、规程》提出变更申请。1.2.4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。1.2.5.准备和起草确认报告。1.3.设备部1.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。1.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。1.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。1.4.质量部QC1.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。1.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。1.5.质量部QA1.5.1.负责对确认的结果进行审核批准1.5.2.负责确认报告的编制和总结1.5.3.负责确认文档的管理1.6.生产部车间1.6.1.负责厂房的清洁、消毒管

5、理规程。1.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。2.确认指导文件下列文件是确认的基础文件：2.1.内部文件文件名称文件编号确认与验证总计划SMP－YZ-001-02(0)确认与验证管理规程SMP－YZ-002-02(0).专业资料.......变更控制管理规程SMP-QA-006-02(0)偏差处理管理规程SMP-QA-006-02(0)1.1.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版2.术语缩写缩写描述IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认3.概述工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于2015年4月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技发展有限公司设计

6、完成。2015年4月投入使用，厂区内有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。厂区占地面积11.4万平方米，建筑面积4932.42平方米，其中固体车间1288.58平方米（洁净区1101.38平方米），液体车间866.46平方米（洁净区453.00平方米），膏体车间100.36平方米（洁净区89.96平方米），提取车间321.00平方米，成品库房546.57平方米，原料库房567.65平方米，包材库房556.4平方米，标签库35.40平方米，实验室面积335.00平方米，办公室面积315平方米。生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7

7、米（其中提取车间高度9米），耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。实验室和办公楼为框架建筑结构。洁净区域的墙面、吊顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净板相连接的各转折部位，都采用铝合金园弧铝处理阴阳角，不留死角。地面铺自流平（环氧树脂）。墙面与吊顶采用铝合金园弧铝包边，特制的铝合金园弧角铝包角，采用以上材料和经过以上处理的洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，门为洁净门，此外，洁净板与铝合金