洁净厂房验证方案.doc

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1、日期：起草人：项目：文件编号：版本：题H:洁净厂房空气净化系统验证摘要本文件描述了洁净厂房内无菌实验室空气净化系统安装及运行验证所需要的测试,以使该无菌实验室能够保证实验过程的无菌性要求.批准表格起草人口期研发部口期质量部口期生产部日期管理层日期1.0概述木方案将实施验证的空调净化系统是按照无菌医疗器械生产管理规范进行总体设计，以满足实验过程的无菌性等要求；实验室一更、二更、缓冲区域均为10,000级；无菌室、微生物限度室、阳性对照室为10,000级，超净台为100级，人、物流分开，并分别净化进入无菌室。2.0目的2.1检查并确认系统的设备、设施所用材质

2、、设计、制造符合GMP的要求；2.2检查系统的文件资料齐全旦符合GMP的要求；2.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；2.4确认在规定的范围内操作，系统能稳定的运行并旦保证各项指标能达到设计标准。3.0验证范围本方案适用于本公司无菌实验室空气净化系统的确认。4.0参考文件YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》Ch.P《中华人民共和国药典》（2010版）GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》GBT13554-2008《高效空气过滤器》GBT16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GBT16293-2010《医

3、药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GBT16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》5.0验证步骤和方法5.1无菌实验室空气净化系统验证所需文件见附表1-5：表1.实验室环境控制区各项平面布置图及净化区域示意图表2.实验室人流、物流走向图表3.压差、温湿度监测点示意图表4.换气次数监测点示意图表5.尘埃粒子、沉降菌监测点示意图5.2.1无菌室建筑、装饰的安装验证检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰是否符合《无留医疗器具生产管理规范》YY0033-2000等相关要求，具体如下：洁净区隔墙用彩钢板隔断，墙与吊顶、地面的

4、交接处圆弧装饰；观察双层玻璃嵌铝合金密封窗完好、密封、窗与内墙平齐，不留窗台；洁净区内的地面平整完好；洁净区的墙面平整、光滑、无裂缝、接曰严密,无颗粒物脱落；进入洁净室的管道、风曰、电器接口与墙壁或顶棚密封度好；门框不设门槛，门向洁净度高的方向开启。5.2.2配电、照明设施的安装验证供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合规范要求；灯具采用双管洁净灯，并设置应急照明系统。5.2.3空气净化系统(HVAC)的安装验证5.2.3.1风管安装的验证对照设计流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。并利用黑暗背景将电压不高于36V,功率100W以

5、上带保护罩的灯泡放入风管内，从一端缓缓移向另一-端，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出，应对风管修补后再查。风管内无灯光透出则无漏点。检查结果见附表6。5.23.2净化空气处理设备的安装验证机器、设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查电、管道、自控、送风量、过滤器等的安装是否符合设计。5.2.33净化空调设备的安装验证机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查电、管道、B控、冷却、加热等的安装是否符合设计要求。5.23.4臭氧发生器的安装验证对照装箱单，检查所有随机文件及附件是否齐全，机器是否完好。臭氧发生量是否符合设计要求。5

6、.23.5高效过滤器的安装验证安装高效过滤器前，必须选用清洁剂对内壁进行清洗、擦拭、除去尘土、杂质和油污，实验室及净化系统进行全面清扫和系统连续开启12h°旦需对其进行外观检查，日测不得有变形、脱落、断裂等破损现象。安装后必须对过滤器和安装连接处进行检漏，检漏用粒了计数器进行扫描。检漏时将采样曰放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面和安装框架扫描，以粒子计数器显示为合格。如有池漏，单个池露处的面积不能大于总面积的1%,全部泄露处的面积不能大于总面积的5%。不符合规定必须更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固

7、螺栓后，再进行巡检扫描。检查结果见附表7。5.236压差、温湿度表的安装验证安装后，对照设计图纸及说明书,检查型号、精度、数量等是否符合设计。5.23.7手消毒喷雾器的安装验证安装后，对照设计图纸及说明书，检查型号、数量等是否符合设计。5.23.8净化工作台验证对照设计图纸及说明书，检查型号、洁净度等是否符合设计。S.2.3.9生物安全柜验证对照设计图纸及说明书，检查型号、洁净度等是否符合设计。5.2.4安装缘证的结果见附表8。5.3运行验证5.3.1配电、照明设施运行验证对供排水配电、照明进行试运行，检查各系统运行平稳状况，确认其是否符合设计要求和实际

8、使用所需。5.3.2臭氧发生器运行验证开启臭氧发生器，消毒时间设定为0.5h,进