胶囊充填岗位技能竞赛评分标准.doc

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1、胶囊充填岗位技能竞赛考核评分标准按GMP标准和企业岗位工艺重点要求设计项目设计考核内容操作要点评分标准100进入岗位进入生产操作区进入洁净区。换鞋脱外衣洗手穿洁净鞋穿洁净工作衣戴口罩帽子手消毒进洁净区每步骤0.5分4岗位检查核对、检查、确认1.检查各设设备标识牌。2.检查相关的量具、盛具、容器、工具清洁消毒、干燥。3.检查各项洁净指标温度、湿度、压力、4.上述检查合格后确认，更换状态标识牌。每步骤0.5分2基础知识胶囊剂定义、分类（一）讲述胶囊剂定义、特点：胶囊剂：是指将加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂。（二）讲述胶囊剂主要类别、内容：医用类：

2、胃溶型一在胃液中崩解一普通型肠溶型一高分子材料一肠液中崩解缓释型一多径微丸状一在体内缓控释定释型一靶向给药一定位释药的剂型每项内容和重点完整5充填机的认知充填机充填时工作原理工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平状空胶囊压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将胶囊帽体分离并转位至定量盘下的铜质环缺口处待充填。作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板的双向推压，将囊体推入进囊帽内将

3、其锁紧。锁囊后出囊顶杆直接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板空出经清洁后进入下一次工作循环。讲述内容和重点完整5零部件辨认送囊机构、送粉机构、回转盘装置上各部件名称、具体位置。打开胶囊填充机上部的四扇门后，说出5个机构部件所在的准确位置，逐个、清晰地讲解其名称、作用（原理）。每部件1分5操作前1.各设备状态标识齐全，信息正确。2.电气线路无破损、脱落，接头无松动。3.各设备部件齐全有效，不得有多余器、物放置。每步骤54准备安全检查与各设备运行前状态检查4.需充填的物料检查，不得有金属等异物混入5.真空泵、吸尘机、抛光机及称量贮物器具无异常。1分空车检查观察各

4、部件运行时应无卡阻，无异响且平滑状态。1.手摇试机，使回转盘旋转一周，观察各部件运行有无卡阻，异响等，异常情况的分析、处理措施2.通电试机运行2-3min，将充填机低速运行（50-60粒/min），观察各部件运行时有无卡阻，异响等。出现异常情况的判断分析及对应的处理措施。3.检查水环式真空泵在相对密封状态下的真空度，出现异常情况的判断分析及对应的处理措施。4.检查真空吸尘机在工作状态下的吸尘效果，出现异常情况的判断分析及对应的处理措施。每步骤1.5分6计算与领料依据生产指今完成计算与领料全过程1.计算；1）收得率考核:98～100%物料平衡考核98.5～101.5%2）收得率：

5、实际产量/理论产量物料平衡：单粒装量（规格量）×单班产量＋废品率（量）＋抽检率（量）＋剩余量÷物料领用总量×100%以本次生产胶囊数，计算其二项考核指标是否达标，2.领料；物料领用量=单粒装量（规格量）×单班产量＋废品率（量）＋抽检率（量）＋剩余量1）会正确填写领料单，完成领取物料前的相关验证与核对。2）会正确调试、使用各称量器具，完成领取物料后的手续和其他淮备。计算结果达考核标准每项1.5分领料过程正确无遗漏每项2分6生产操作按设备标准操作规程演示操作过程1.（换水）：检查水环式真空泵水桶水位、水质并换水。2.（充油）：打开充填机下部防护罩，手动压油，使设备充油润滑。3.（手

6、摇试机）：更换模块后应在开机前手摇电机轴使回转盘旋转一周以上无异常后关好防护罩。4.（开机试机）：将电源总开关从0旋到1，按主机启停键，调节变频调速钮数置至低速运行，按手动加料键并观察运行状态，5.（状态观察）：按真空、吸尘钮，真空泵，吸尘机工作。观察真空、吸尘机的工作状态与效果。6．（试机停机）：上述检查正常后按开机顺序相反停机：（如异常按紧急停止钮停机检查）。7.（供料）：将物料分别倒入各自物料斗内，按手动加料键完成手动加料过程。8。（开机试产）：按主机启停键，然后缓慢调节变频调速器颗粒控制数值，主机运行。9.（质量控制）：检查充填好胶囊的质量：外观（凹底、分叉、松囊）及装

7、量差异等，找出原因并解决至成品合格。10.正式（自动）生产：正式生产时，开闭四扇门。按“自动”键，将胶囊“颗粒控制”数值设置，调整好料位传感器与粉层高度位置，主机、开始自动投入运行，11.（自检）：每隔15--30min抽出10--20粒胶囊进行各项目的检查，并在停机后作出对应的调整，完成每步骤1.5分21412．（关机）：1.将颗粒控数钮旋转至屏显为零值，主机停转，2.按下自动启停键，真空吸尘、自动加料停机，3.将电源开关从1旋至0，电源关闭。13.抛光机操作：将消毒干燥好的贮物桶放置在胶