医疗器械经营管理制度.doc

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1、南京万千智能科技有限公司医疗器械经营企业质量管理制度1、企业负责人岗位职责.......................................12、质量负责人岗位职责.......................................23、验收人员岗位职责.........................................34、仓储人员岗位职责.........................................45、维修养护、售后人员职责..............................

2、.....46、首营企业、首营品种的质量审核制度.........................57、医疗器械购进管理制度.....................................68、医疗器械质量验收制度.....................................89、医疗器械在库保管、养护制度...............................1010、医疗器械出库复核制度....................................1111、医疗器械销售管理制度.............

3、.......................1212、售后服务管理制度........................................1313、有关记录和凭证管理制度..................................1414、医疗器械追溯性管理规定..................................1515、质量信息收集管理制度....................................1616、不合格医疗器械管理制度................................

4、..1717、医疗器械退货质量管理制度................................1918、人员健康状况及卫生管理制度..............................2019、重要仪器设备管理........................................2020、质量管理培训及考核制度..................................2121企业负责人岗位职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”

5、的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。21质量负责人岗位职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本

6、单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责医疗器械种类、质量的记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期

7、检查仓库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。21验收人员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容： （一）由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证； （二）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备

8、查。  （三）加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。