医疗器械经营公司管理制度.doc

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1、医疗器械有限公司管理制度各部门人员的岗位职责编号：A001员工法律法规、质量管理培训及考核制度A002供货企业的审核管理制度A003医疗器械产品购销管理制度A004医疗器械产品验收制度A005医疗器械产品保管制度A006医疗器械产品出库复核制度A007质量记录和凭证管理制度A008效期产品管理制度A009不合格产品管理制度A010退货产品管理制度A011质量跟踪和不良事件的报告制度A012质量事故的管理制度A013质量查询和质量投诉的管理制度A014售后服务制度A015文件、资料、记录管理制度A016编号：题目：各部

2、门人员的岗位职责页码：共4页第1页1、质量管理部1.1、贯彻执行国家有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和政策。1.2、负责制定医疗器械产品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。1.3、负责组织进货情况的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进产品质量的可靠性。1.4、负责建立所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案。1.5、负责医疗器械产品质量的查询和质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。1.6、协助开展对公司职工医疗器械产品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。1.7、负责

3、质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。1.8、负责产品的验收、指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。1.9、收集和分析医疗器械产品产品质量信息。2、业务部（含储运）：2.1、以质量为选择产品和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优采购”的原则，做好购货计划。2.2、严格执行产品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法质量可靠的产品。2.3、购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。2.4、购进产品应有合法票据，并做好产品购进记录。2.5、分析销售和库存，优化经营产品和库存产

4、品结构。2.6、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。2.7、每年定期（12月份）汇通质量管理部开展进货情况的质量评审。2.8、审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将产品销售给具有合法资格的购货单位。2.9、严格执行产品销售管理制度，严禁销售质量不合格产品。2.10、加强对近效期产品及滞销产品的促销管理，避免给企业造成经济损失。2.11、收集市场信息，及时向业务经理反馈。2.12、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做记录。2.13、销售产品应有合法票据，并做好销售记录。2.14、注意

5、收集由本公司售出产品的不良事件情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部门。2.15、按照安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好产品的储存和保管工作。编号：题目：各部门人员的岗位职责页码：共4页第2页2.16、执行产品收货的有关规定，按照产品的储存要求专库、分类存放。2.17、严格遵守产品外包装图示标志，规范产品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.18、负责产品保管工作，每月底对库存产品进行盘点，确保账、货相符。2.19、负责对在库产品实行色标管理和近效期管理。2.20、负责库房温湿度管理工作，采

6、取有效调控措施确保库房温湿度条件符合产品储存要求，并做好记录。2.21、采取防鼠、防虫、防尘、防污染等相应措施，保证产品的储存安全。2.22、发现质量有问题的产品，应暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。2.23、坚持按“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，产品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好产品出库复核记录。2.24、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。2.25、加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。2.26、认真贯彻

7、执行国家有关运输管理的法律、法规和企业产品运输有关规定。2.27、负责起草本企业药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施。2.28、加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促产品运输工作质量管理制度的执行。2.29、根据本公司产品经营业务特点和产品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的产品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。2.30、根据产品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中产品质量事故发生，安全、快捷、准确地将产品运达客户。2.31、对产品在运输工作过

8、程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。2.32、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。3、办公室3.1、负责公司人力资源管理及日常办公管理工作。3.2、负责公司员工质量教育培训及考核管理工作。4、质量管理员4.1、贯彻执行国家有关产品质量管理的法律、法规；督促