安胃片方案范文.doc

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1、安胃片方案范文　　类别工艺验证安胃片生产工艺验证方案版次□新订□替代起草年月日审阅会签（验证领导小组）批准年月日实施日期年月日　　1、目的为评价安胃片主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均　　一、稳定的安胃片。　　验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。　　2、

2、范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下安胃片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。　　3、职责3.1验证领导小组组长袁长海成员赵忠孝、张国营、李东红、蔡慧侠、张潼帆3.1.1负责验证方案的审批。　　3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。　　3.1.3负责验证数据及结果的审核。　　3.1.4负责验证报告的审批。　　3.1.5负责发放验证证书。　　3.1.6负责再验证周期的确认。　　3.2质量部3.2.1负责拟定验证方案。　　3.2.2负责取样及对样品的检验。安胃片方案范文

3、　　类别工艺验证安胃片生产工艺验证方案版次□新订□替代起草年月日审阅会签（验证领导小组）批准年月日实施日期年月日　　1、目的为评价安胃片主处方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均　　一、稳定的安胃片。　　验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。　　2、范围本验证方案

4、适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下安胃片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。　　3、职责3.1验证领导小组组长袁长海成员赵忠孝、张国营、李东红、蔡慧侠、张潼帆3.1.1负责验证方案的审批。　　3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。　　3.1.3负责验证数据及结果的审核。　　3.1.4负责验证报告的审批。　　3.1.5负责发放验证证书。　　3.1.6负责再验证周期的确认。　　3.2质量部3.2.1负责拟定验证方案。　　3.2.2负责取样及对样品的检验。　　3.2.3负责收集各项验

5、证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。　　3.3生产部3.3.1负责验证方案的实施。　　3.3.2负责设备的操作。　　3.4工程部3.4.1负责厂房与设施的验证。　　3.4.2负责厂房与设施的维护与检修。　　3.4.3负责仪器、仪表、量具等的校正3.5验证小组成员由以上各部门相关人员参加。　　组长李东红组织协调、监督验证过程、起草验证报告。　　成员金晓帆、李晓安、王晓维、李晓丽、杨富强、王礼学、陈美娟　　4、有关背景材料4.1产品概况4.1.1产品名称安胃片（AnweiPian）。　　4.1.2

6、剂型片剂。　　4.1.3性状本品为类白色至淡黄色的片；气微、味涩、微苦。　　4.1.4功能主治行气活血，制酸止痛。　　用于气滞血瘀所致胃脘刺痛，吞酸嗳气，脘闷不舒；胃及十二脂肠溃疡，慢性胃炎见上述诸症者。　　4.1.5用法用量口服，一日3-4次，一次5-7片。　　4.1.6规格4.1.6.1制剂规格每片含原生药0.5g。　　4.1.6.2小包装规格每盒装4板，每板12片。　　4.1.6.3大包装规格每箱装240小盒（960板）。　　4.1.7贮存方法密封、置阴凉干燥处。　　4.1.8有效期二年4.1.9处方《中华人民共和

7、国药典》（2000版）一部458页。　　4.1.10说明安胃片依据《中华人民共和国药典》（2000版）一部处方模拟生产，无批准文号。　　4.1.11质量标准依据《中华人民共和国药典》（2000版）一部458页。　　4.2背景本公司于xx年8月底完成了安胃片生产用厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。　　在安胃片中试阶段，根据中试批次的质量情况和稳定试验小结，建立了大生产的主处方及生产工艺规程（草案），投入正式生产前，拟对其生产工艺进行验证。　　

8、4.3生产工艺安胃片是按照下述工艺文件进行生产的。　　4.3.1工艺规程安胃片工艺规程见附件2。　　4.3.2主处方安胃片主处方见附件3。　　4.3.3工艺流程图安胃片工艺流程图见附件4。　　4.4设备生产安胃片的所用主要设备见附件5。　　所列设备均通过安装确认和运行确认。　　4.5相关文件、规程与安胃片生产有关的主