金属IUD避孕失败者放置GyneFix IN IUD的临床研究.doc

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1、金属IUD避孕失败者放置GyneFixINIUD的临床研究【关键词】宫内节育器宫内节育器（IUD）是目前报广泛使用的可逆性生育控制方法，常因方法失败或副反应而终止使WoIUD失败者是否适宜再次匿器，是育龄妇女和计划生育工作者所关注的共同问题。本研究通过放置金属IUD失败史的妇女，随机放置新型GyneFixINIUD或Tcu380AIUD,以观察临床效果。探讨放置金属IUD失败后再次放置GynetixINIUD的避孕效果和可接受性。报告如下。1资料和方法1」研究对象为2002年1月〜2003年1月在本中心要求放置IUD并曾使用金屈

2、IUD失败者300例，随机放置新型GyneFixINIUD和Tcu380AIUD分别152例、148例（前者为研究纽，后者为対照组）。受试者为育龄健康妇女，无放匱禁忌证，非哺乳期，每例至少有1次使用金属IUD失败史，包括IUD脱落、意外妊娠和带器妊娠、出血、疼痛及英他医疗原因终止。1.2方法GyneFixINIUD（吉妮宫内节育器）山天津和杰医疗器械有限公司生产，它山6个铜套组成（直径2.2mm,长5.0mm）和1根2-0号聚丙烯手术线组成,铜套串于手术线上,顶、底的2个铜套固定，铜表面积为330mm2，手术线顶端系成环状小结。

3、放置器分套管和推杆两部分，推杆上部有长5cm的不锈钢针，手术线的环状小结套在其顶端的切迹上。当放置器顶端抵达宫底后，轻轻向前推动推杆约1.0cm,不锈钢针将聚丙烯手术缝线的小结带入宫底肌层，使IUD悬吊于宫腔内，撤出放置器，剪除多余的尾丝。Tcu380AIUD山吉林省四平市医院器械厂生产，它的形态呈T形，横臂两侧各有1个铜套，纵臂有铜丝缠绕，铜表面积380mm2。两种IUD均为单独的灭菌包装。凡符合接收条件的受试者于月经干净3〜7天山经过培训的医生专人放器，填好"放置IUD记录衣”，按放置顺序以随机表决定IUD的种类，术毕给予“

4、GyneFixINIUD使用者须知”,“放环后注意事项”及’'随访表”，交待病人填写好阴道出血情况等，放置后1、3、6、12个月随访。1.3统计学分析本资料采用Tietze生命表法计算避孕效果，以X2检验做显著性测定。2结果2.1一般情况受试者年龄24〜43岁，孕次1〜6次，产次为1次。宫腔深度为7〜9.5cm°本资料中有IUD脱落史者101例，带器妊娠史者80例，意外妊娠8例，其它因症取出111例。上述基本情况两纽比较差别无显著意义。2.2终止情况GyneFixINIUD纽.152例，12个月随访共终止5例，与使用IUD有关的

5、终止5例,终止率为3.29%,Tcu38OAIUD组共终止16例,与使用IUD有关的终止15例,另外1例计划妊娠,终止率为10.14%。两组比较差异有显著性（PvO.05）。见表1。表1300例IUD失败者再次使用两种IUD12个月生命统计（略）GyneFixINIUD组脱落2例，脱落率为1.32%,发生在置器后1个月。Tcu380AIUD组脱落8例，脱落率为5.41%,其中7例部分脱落，1例全部脱落，并在放置后6个月以后。两纽.比较差异有显著意义（Pv0.05）°GyneFixINIUD的脱落以完全脱落为主。Tcu380AIU

6、D组为部分脱落为主。GyneFixINIUD纽在放置6个月带器妊娠1例，Tcu380AIUD纽在放置6个月后带器妊娠2例，两纽均无宫外孕发生oGyneFixINIUD组有2例因出血取出，Tcu38OAIUD组5例因疼痛和（或）出血取器。3讨论3.1传统IUD靠支架在宫腔支掠,其脱落与宫腔偏大、宫颈口松、子宫排异性强、月经过多，以及IUD支架大小、形状、支撑力等均有关。jfuTcu38OA为目前最有避孕效果的高负荷含铜IUD[1]，但本资料使用者与其他有关的终止率高达10.14%,分析其原因可能山于IUD失败妇女多为经产妇，多数宫

7、颈过短、松弛、宫腔偏大，从而导致Tcu38OAIUD的支架与子宫腔不协调，刺激子宫收缩，使其发生下移、部分脱落，口多在后期。因此我们选择正确的适合宫腔的IUD和正确的放置技术，才能保证IUD的避孕效果。2.2GyneFixINIUD避孕效果含铜IUD是世界上垠有效、应用最广泛的IUD[2]，其妊娠率低归因于铜离子持续释放到宫腔。本研究2种节育器均为含铜IUD,其屮研究组GyneFixINIUD含铜330mm2,属高负荷IUD,且铜离子在宫底高位释放使其避孕效果大大提高。对照组Tcu380A是公认最有效的高负荷含铜IUDo1年使

8、用结果显示GyneFixIN组有1例带器妊娠，Tcu380A纽有2例带器妊娠，提示Gyne-FixINIUD与Tcu38OAIUD应用于IUD失败妇女具有同样的避孕效果。3.3脱落率低因素分析GyneFixINIUD组使用12个月脱落率为1.32%,明显低于対照