RTE-2RO-0.5T纯水设备使用及维护标准操作规程.doc

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1、题目纯化水制备系统标准操作、使用、维护保养规程编码SOP-EO-CU-008-00生效日期2018.08.01RTE-2RO-0.5T纯水设备使用及维护标准操作规程起草人文件编号SOP-SB-001-A/0审核人颁发部门质量部批准人生效日期2020年02月25日分发部门：质量部1.目的：建立一个纯化水制备标准操作、使用、维护保养程序，规范二级反渗透纯化水制取装置的操作流程，以保证该系统能运行正常，制备的纯化水可以满足产品生产的需要。2.适用范围：二级反渗透纯化水制备装置。3.责任人：设备部：制水操作人员负责日常的设备运行及记录，机修人员负责检

2、修。品管部：品管部负责水质的检测。4.正文：4.1纯化水设备的操作、使用方法4.1.1准备：检查上次运行记录，及所有阀门是否处于闭合状态，打开阀门，确认正常后再行开机。4.1.2运行方式：手动运行。将设备的运行状态按钮拨置到手动状态。4.1.2.1依次打开原水罐进水阀门、机械过滤出水电磁阀、活性炭出水电磁阀、保安过滤器阀门、纯化水出口阀门。4.1.2.2手动调节原水罐进水阀门的开度至合适位置，当水位达到水罐的1/4处时，打开电磁阀，水流方向从上到下。4.1.2.3打开水泵按钮，待保安过滤器的压力达到4MPa，一级纯水的压力达到1MPa时，打开

3、水泵的按钮。4.1.2.4调节一、二级浓水和纯水的流量，一级纯水流量在30LPM左右，一级浓水流量在20LPM左右，二级纯水流量在20LPM左右，二级浓水流量在15LPM左右；并观察一级纯化水的电导率≤10μS/cm，二级纯化水的电导率≤4μS/cm，使纯化水进入纯水罐。4.1.3关机：待纯水罐水位到达指示位置时，依次关闭打开的电磁阀按钮。第3页共4页题目纯化水制备系统标准操作、使用、维护保养规程编码SOP-EO-CU-008-00生效日期2018.08.011.1.1设备在运行过程中，制水操作人员每2-3小时记录下数据，并填写《纯化水设备运

4、行记录表》。1.2清洗、消毒1.2.1贮罐及管道每年进行一次碱洗，或者新增管道时。碱洗方法：用1-2%的NaOH配液循环冲洗0.5小时以上，再用纯化水进行最终冲洗，直至检查纯化水酸碱度、电导率符合质量标准。1.2.2制备纯化水的设备石英砂过滤器和活性炭过滤器每2个月进行正、反洗一次。1.2.2.1机械过滤器的正、反洗1.2.2.1.1机械过滤器的正洗：按照正洗操作要求打开电磁阀，冲洗15—30分钟。1.2.2.1.2机械过滤器的反洗：按照反洗操作要求打开电磁阀，冲洗15—30分钟。1.2.2.2活性炭过滤器正、反洗1.2.2.2.1活性炭过滤

5、器的正洗：按照活性炭正洗操作要求打开电磁阀，冲洗15—30分钟。1.2.2.2.2活性炭过滤器的反洗：按照活性炭反洗操作要求打开电磁阀，冲洗15—30分钟。1.2.3制备纯化水的设备保安过滤器滤芯每3个月更换一次。1.2.4制备纯化水的设备RO膜每3年更换一次。1.3纯化水系统的维护保养1.3.1零部件完整齐全，质量符合要求；设备整洁，无跑、冒、滴、漏；各仪器、仪表、控制元件灵敏准确；设备运行正常，出水符合纯化水标准。1.3.2机械过滤器：检查各零部件紧固情况，需符合质量需求，其工作终点为SDI值小于4。1.3.3活性炭吸附器：检查各零部件紧

6、固情况，需符合质量需求，其控制终点为余氯<0.1mg/L。1.3.4二级RO装置：其控制终点为出水水质<4μs/cm，其它物化指标应符合中国药典标准。1.3.5水泵：水泵在运行过程中应无异声，滴漏，振动，不发烫。工作电流低于极限电流。每半年应检修水泵一次。1.3.6水罐：水罐在使用中应不变形、滴漏，液位控制灵敏，进出水通畅。纯水罐在使用中应不对存储的纯化水造成二次污染。2.附件：《纯化水设备运行记录表》3.相关GMP文件：无第3页共4页题目纯化水制备系统标准操作、使用、维护保养规程编码SOP-EO-CU-008-00生效日期2018.08.0

7、1第3页共4页题目纯化水制备系统标准操作、使用、维护保养规程编码SOP-EO-CU-008-00生效日期2018.08.01纯化水设备运行记录表年月项目时间监控点一级RO装置二级RO装置操作人备注制水时间进水压力进水流量浓水压力浓水流量电导率进水压力进水流量浓水压力浓水流量电导率月日——≤1.2MPa30LPM≤1.0MPa20LPM≤10us/cm≤1.2MPa20LPM≤1.0MPa15LPM≤4us/cm注：每2-3小时记录一次。第3页共4页