WI-03-02口罩产品过程检验标准.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司文件编号：WI-03-02版本号：A0口罩产品过程检验标准页次：2/2生效日期：2020/01/021.目的：制定医用口罩的过程检验标准，保证产品在生产过程中的质量，最终满足客户需求。2.适用范围：适用于本公司生产的所有医用口罩的产品过程检验判定。3．首件项目及要求：确认项目确认要求确认方法确认数量成型尺寸一次使用医用口罩成型长：17.5±5%cm，成型宽：17.5±5%cm卷尺各确认5只医用外科口罩成型长：17.5±5cm，成型宽：17.5±5cm口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌试戴鼻夹应有弯折可塑性、且鼻夹长度≥8cm卷尺异味无异味嗅觉

2、口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应≥10N拉力计标识三证信息正确、内外一致核对说明书生产日期、生产批号、失效日期正确目视包装封口灭菌包装封口：不允许漏气将产品平铺到桌上均匀向下挤压，看漏气情况抽样5袋非灭菌包装封口：需封口良好，无脱开目视包装方式符合技术图要求核对技术图确认1箱灭菌标记内外灭菌标记符合灭菌方式核对生产任务4.过程检验项目及要求：工序名称检验项目检验标准检验方法抽样方案流水线生产工序尺寸成型长：17.5±±5%cmcm卷尺每4小时检验一次，以只为抽样单位S-1,AQL=2.5成型宽（展开）：9.5±±5%cmcm口罩佩戴好后，应能罩住佩

3、戴者的鼻、口至下颌试戴鼻夹应有弯折可塑性、且鼻夹长度≥8cm目视/卷尺异味无异味嗅觉每4小时检验一次，以只为抽样单位S-3,AQL=0.40口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应≥10N拉力机产品外观（1）无外来杂物、毛发及金属片目视/需拆包橡筋/长带无缺少、断裂产品外观（2）外观整洁、形状完好，无霉点、表面无污渍、破损等缺陷目视产品防护防护良好，无混料，标识齐全清晰目视恩施金凰新材料有限公司文件编号：WI-03-02版本号：A0口罩产品过程检验标准页次：2/2生效日期：2020/01/02包装工序包装外观包装适宜；封口良好；无明显脏污；破损目视每4小时

4、检验一次，以中包装为抽样单位S-3,AQL=0.40数量数量差错不允许有目视喷码喷码清晰正确，不允许漏喷码目视包装方式符合技术图要求核对技术图每4小时检验一次，以箱为抽样单位S-1,AQL=4.0标识三证信息正确、内外一致目视生产日期/生产批号；失效日期正确核对订单要求5.相关表单：5.1QD-03-09医用口罩产品首件确认记录表5.1QD-03-10医用口罩产品过程检验记录表