中国药典对照品.doc

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1、中国药典对照品药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物――药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。　　《中国药典》中的抗生素基准参比物质有两类,化学对照品和生物标准品。凡是在生物测定(抗生素微生物

2、检定法)中应用的基准参比物质被称为标准品,而用于各类化学分析中的基准参比物质则称之为对照品。　　标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测，定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定，例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品凝血酶标准品等。　　对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物,质包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质，例如水杨酸对照品地高辛对照品、环丙沙星对照品等，　　根据用途，对照品可以分为以下5类：　（1)鉴别用对照品，用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别　（2）检查用对照品

3、，用于药品检查项下有关物质溶出度及含量均匀度的检查.一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99%.　（3）含量测定用对照品，用于含量测定，纯度要求较高，一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于995％。　（4）熔点标准品，为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正，例如偶氮苯（熔点69℃入磺胺(熔点166℃)双氰，胺（熔点210.5℃),糖精（熔点229℃)酚酞(熔点263℃）等。　（5）溶出度校正片，为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。药智商城以领先业界的产品咨询

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