中国药典(2010年版)含量测定项中对照品配制、含量范围的研究

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1、中国药典（2010年版）含量测定项中对照品配制、含量范研宄萧汉文（重庆市涪陵食品药品检验所重庆涪陵408000）【摘要】目的在涉及到使用对照品的含量测定时，只有科学合理地配制对照品，使其配制的浓度准确可信，其药品的含量测定结果才准确可信。方法对屮国药典关于对照品的配制进行丫认真分析，对比。发现对照品配制有两种方法，一种是严格规定对照品称样量的具体数值，另一种是对照品称样量的数值相对不确定。结果，通过分析大量的药品检验报告书实例，由于对照品的称样量数值不明确具体，发现检验员在实际操作屮使用方法多样，具体是称样量多样，导致了稀释转移多样，影响丫配制的对照品浓度的准

2、确性。结论明确对照品具体的称样量数值，明确具体稀释转移方法，所有对照品的配制都应规范到这一种方法屮来。【关键词】屮国药典含量测定对照品配制《屮国药典》由于在药品执法屮的重要作用，其具有的科学性，权威性，可操作性，是我们药品检验工作的规范。在对《屮国药典》（2010年版一部：收载屮药材及屮成药）含量测定项的研宂屮，发现对照品的使用很多，这是一个好现象。使用对照品（或标准品）进行对照检查，得出结论。被认为是科学，客观，准确，可信度高。是不让伪劣药品逃避技术监督进入市场的好方法。用对照品检查含量，2010年版药典通常使用两种方法。一种方法是从称样量到稀释转移直到最后

3、结果，药典都明确规范，科学严谨，具有很强可操作性。二部药典（收载化学及抗生素药品）大部分使用此方法。我们从本版药典的一个实例來具体说明。《中国药典》（2010年版一部）P47:马钱子，对照品溶液的制备：取士的宁对照品6mg，马钱子碱对照品5mg，精密称定，分别置10ml量瓶屮加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml置同一10ml量瓶屮，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。上述表达，重要的是称样量明确，稀释转移明确。我们说药典的科学性，可操作性就表现在这里。但是一部药典的药品中象这样配制对照品溶液的品种并不多。多数是用另一种方式配制对照品溶液，其通常制备

4、方式如下：称取XX对照品适量，精密称定，用XX试剂配制成含Xug/lml的溶液，即得。中国药典（2010年版一部）人多数药物在含量测定时，其配制对照品溶液就是采用此种方法。作者认为此种方法值得商榷。我们分析后一种对照品溶液配制方法，发现对照品溶液的最终浓度是具体明确的。但用什么样的具体方法（或具体路径）达到其要求的浓度，一部药典在对照品配制吋就不具体了，因为对照品的具体称样量不明确。只是说精密称定对照品适量，这个适量是一个抽象的概念，具体到什么数值是适量？一部药典没有具体规范。药典的规范（表述）应该是具体明确和具冇可操作性。药典应该是明确规定精密称定的对照品重

5、量。如规定是5mg或10mg，并且规定后续的稀释转移操作，这样的药典才是科学的，具有可操作性的。实际工作中就不会因检验员对“适量”的不同理解，而产生不同的称量。从而产生后续稀释转移操作的不同。虽然最终浓度是一样的。但操作方法不一致，甲检验员认为5mg是适量的，而乙检验员认为10mg是适量的，而科学的，经济的，具有合理操作性的称样量只有一种，药典不应在检测药品含量项吋将对照品的称量表述为“抽象”的适量，而是应该明确规定具体数值。中国药典二部在对照品溶液的配制上是科学合理的，操作性明确。但也奋个别实例（包括鉴别等）其称样量（或取样量）是不明确的。在二部药典中有如下

6、例子。氨茶碱注射液（中国药典2010年版二部P837）无水茶碱：精密量取本品适量，用O.Olmol/LNaOH定量稀释成10ug/lml氨茶碱溶液，照紫外-可见分光光度法在275nm测A值…。同上面分析的一样首先是取样量（称样量）不明确，不冋的是在二部药典中只是个案，而在一部药典中大多数对照品的配制是用称取适量表述的。我们在药品检验报告书实例中，确实发现了这样的事情。由于药典没冇明确规定称样量（取样量）又因为检验员对适量的理解不同，苏称取的对照品重量就不一样。就出现了不同的操作，究其原因是药品标准不严谨有关系。而正确合理的的操作只有一个，则其他操作就是相对不合

7、理的。大多数出现的情况是称样量过大，从而导致后续稀释转移操作复杂，影响了含量测定的精准度。由于上述实际中出现过的情况，从而导致的影响含量测定的精准度。我们建议在新版药典修订吋，在对照品的配制中明确称样量。规范具体操作步骤。从药品标准上规范合理操作。从而提高含量测定的精准度。也避免了对对照品以及对试剂，试药的浪费。药品对照品的准确配制是手段，不是B的。苏0的是要准确测定药品的含量。药品含量就涉及到药品含量范围的问题。还有药品规格（标示量）的问题。具体到某个药品的规格（或标示量）是根据该药品的药物化学性质，药理作用，体内过程等，经过临床药物实验等多种科学方法确定的

8、。所以药物制剂的规格理论上应该是达到标